Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Сертификация медицинских нестерильных масок - нужно или нет?
Здравствуйте!
Хотим заняться производством медицинских нестерильных масок(те самые широко известные маски, которые носят в качестве защиты от инфекций наши граждане). Тревожит возможная сложная и дорогая необходимость в получении разрешительной документации. А именно: получения неких лицензий, сертификатов и т.д. и т.п.
(В данном вопросе, мы не имеем в виду организационно-правовую форму предприятия – ИП, ООО и т.д. , то, что регистрироваться для ведения предпринимательской деятельности необходимо – это понятно).
САМ ВОПРОС: можно ли осуществлять производство и продажу медицинских масок – без специальной разрешительной документации?
P.S. недавно прошла информация, о привлечении продавца к уголовному делу, это несколько встревожило: https://www.yaplakal.com/forum3/topic2092759.html
Добрый день!
Статья 38. Медицинские изделия
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
3. Обращение медицинских изделий включаетв себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Вам необходимо получить специальное Регистрационное удостоверение от Минздрава и сертификат соответствия на продукцию.
Добрый вечер!
Медицинские маски относятся к медицинским изделиям, а это значит, что они должны быть зарегистрированы в установленном порядке и иметь регистрационные удостоверения. Регистрационные удостоверения оформляются производителем и их копии предоставляются покупателю вместе с товаром.
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Статья 38. Медицинские изделия
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний
При этом на торговлю медицинскими масками лицензия не требуется, что подтверждается позицией Росздравнадзора.
https://roszdravnadzor.ru/medp...
можно ли осуществлять производство и продажу медицинских масок – без специальной разрешительной документации?
Соответственно Вам, как производителю необходимо оформлять регистрационные удостоверения в Росздравнадзор на медицинские изделия.
Информация по выдаче рег. удостоверении на медицинские маски:
В текущий момент Росздравнадзор должен выдавать рег. удостоверения на медицинские маски за 5 дней.
https://roszdravnadzor.ru/news...
Государственная регистрация медицинских изделий, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416
В целях государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее — Правила), заявитель представляет в Росздравнадзор:
— заявление о государственной регистрации. В целях подтверждения сведений, указанных в заявлении о государственной регистрации, необходимо дополнительно представить договор аренды (свидетельство о праве собственности), подтверждающий возможность осуществления производства по адресу, указанному в п. 6 заявления о государственной регистрации;
— копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
— техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
— эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
— фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
— опись документов.
В течение 5 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и документов, а также в случае устранения в течение 5 рабочих дней выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия и оформляет регистрационное удостоверение на него.
Спасибо за развернутый ответ! Но хотелось бы уточнить вот что: правильно ли я понимаю, что (если суммировать):
1. Выдача удостоверений займет 5 дней;
2. Стоимость выдачи (уплаты гос.пошлин — если делать самостоятельно, не привлекая фирму- частного регистратора): составит 7000 рублей -для масок;
3. Никакой дополнительной лицензии на производство не требуется(т.к. слышали, что Матвиенко что то говорила о необходимости отмены на период карантинных мер — отмены какого то лицензирования на производство масок. Или она оговорилась?)
Извините не указал закон.
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 26.03.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»