8 499 938-65-20
Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻‍⚖️
Объясним пошагово, что делать в вашей ситуации. Разработаем документы и ответим на любой вопрос, даже самый маленький.

Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
900 ₽
Вопрос решен

Необходимость регистрации медицинского центра в системе "Честный знак"

Добрый день! Мы медицинский центр, в котором проводится прием узких специалистов, происходит забор биоматериалов для отправления в лабораторию для проведения анализов, так же ведет прием косметолог проводит инъекционные и лазерные процедуры. Продажи лекарств мы не производим. Препараты для инъекций мы закупаем у сторонних организаций, сами не продаем. Обязаны ли мы проходить регистрацию в системе "Честный знак"?

, Ирина, г. Краснодар
Иван Самарин
Иван Самарин
Юрист, г. Москва

Здравствуйте, Ирина!

Да, нужно регистрироваться, поскольку медицинские организации также являются субъектами обращения лекарственных средств — согласно положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556

«субъекты обращения лекарственных средств» — юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов;
1
0
1
0
Евгений Каргапольцев
Евгений Каргапольцев
Юрист, г. Екатеринбург
рейтинг 9.3
Эксперт

Здравствуйте, Ирина.

В соответствии с п.7 ст.67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение,ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Порядок внесения информации установлен Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556.

В частности, пунктом 23 Положения определено, что

23. Внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга производится субъектами обращения лекарственных средств после прохождения ими регистрации в системе мониторинга и предоставления им личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств.

Регистрация субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга и предоставление личного кабинета осуществляются на основании достоверных сведений, представленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга в электронном виде, и документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Вы указываете

Мы медицинский центр, в котором проводится прием узких специалистов, происходит забор биоматериалов для отправления в лабораторию для проведения анализов, так же ведет прием косметолог проводит инъекционные и лазерные процедуры. Продажи лекарств мы не производим.

Ирина

Исходя из вышеприведенных норм, не продажи лекарств ведут в к обязательности регистрации, а 

производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения

Инъекции предполагают применение лекарственных препаратов.

1
0
1
0
Юрий Колковский
Юрий Колковский
Юрист, г. Екатеринбург
рейтинг 8.4
Эксперт

В соответствии со ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

56) система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения — федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 14 декабря 2018 года N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»

4. Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное настоящим постановлением, в отношении 
… юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих: производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения

http://docs.cntd.ru/document/5...

Таким образом, поскольку Вы имеете медицинскую лицензию, то являетесь субъектом обращения лекарственных средств, а значит в обязательном порядке должны обеспечить внесение необходимой  информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Что касается именно системы «Честный знак», то согласно п.5 Постановления Правительства РФ от 24 января 2017 года N 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г.

То есть пока это эксперимент, который проводится на добровольной основе. Что касается последующего участия, полагаю, что когда оно станет обязательным, проходить регистрацию Вам придется.

1
0
1
0
Пэтр Бабич
Пэтр Бабич
Юрист, г. Москва

Доброго времени суток! Хочу внести дополнение по данному вопросу.

Итак зашел на сайт «честного знака», где есть отсылка на Постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62«О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» ( далее ППРФ 62), в ходе которого и проводят эту маркировку.

п1.  ППРФ №62 Провести на территории Российской Федерации в рамках реализации приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов" эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — эксперимент) в период с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г.

ППРФ 62 https://base.garant.ru/7159884...абзац п. 5 «положения» утвержденного ППРФ 62 устанавливает, что 

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г.То есть можно сразу делать вывод, что принуждение к регистрации как минимумнеправомерно.

Также пп. б п. 7 «положения» утл. ППРФ 62 (помимо указаных в пп.а министерств и  федерральных служб ) устанавливает, что участником эксперимента в принципе могут стать только

 субъекты обращения лекарственных средств (производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, лица, выполняющие функции иностранного изготовителя, организации розничной торговли лекарственными препаратами, медицинские организации), подавшие заявки на участие в эксперименте.И все таки если до. конца разобрать вопрос, следует выяснить кто является медицинской организации по букве закона ( остальные в виду вашей деятельности рассматривать не актуально).

Таким образом, регистрировать в системе честного знака ( АВТОМАТИЗИРОВАННАЯ СИСТЕМА) в принципе не обязательно, независимо от того  осуществляете ли медицинскую деятельность, в качестве основы деятельности либо дополнительно от другой основной или нет.

Надеюсь ответ поможет Вам!

1
0
1
0
Похожие вопросы
Медицинское право
Ищу грамотного медицинского юриста для составления досудебной претензии/в перспективе судебного иска в
Ищу грамотного медицинского юриста для составления досудебной претензии/в перспективе судебного иска в отношении лаборатории по причине получения ложного результата из-за ошибки лаборатории (подтверждено анализом), утраты материала и невозможности переделать анализ. Хочу взыскать не только затраты, но и ущерб.
, вопрос №4054454, Нина, г. Москва
Трудовое право
И теперь становится такой вопрос, по сокращению его не хотят рассчитывать говорят что если он в центр
У меня муж 1962года , на пенсию ему идти в 2026 году , но 2023 году ему сделали шунтирование сердца и ему дали третью группу. Так как группа рабочая его поставили на лёгкий труд. В организации ему предложили быть завгаром ( до этого он работал водителем на камазе ) хотя у него образование среднее. Организация часная производят стройматериалы , сейчас руководителю не выгодно держать завгара и они предлагают рассчитаться по собственному желанию , а ему до пенсии 2 года осталось. И группу не факт что продлят , он говорит рассчитываете по сокращению , стану на учёт в центр занятости может раньше на пенсию оформят . И теперь становится такой вопрос , по сокращению его не хотят рассчитывать говорят что если он в центр занятости пойдёт то ему будут предлагать работу завгара а у него нет образования , и ему лучше рассчитаться по собственному желанию. Но мне почему то кажется что это чушь полная . Проконсультируйте меня пожалуйста по этому вопросу. Заранее спасибо.
, вопрос №4054055, Валентина Друппова, г. Москва
Трудовое право
Работаю медицинским работника, имею диплом медсестры, похожу повышение квалификации, аккредитацию, каждые 5
Добрый день! Работаю медицинским работника, имею диплом медсестры, похожу повышение квалификации, аккредитацию, каждые 5 лет (согласно законодательству), работодатель хочет проверить дополнительно знания и умения тестированием (название - "О качественном предоставлении медицинской помощи, медицинским работником" ) (говорить что это требования Учредителя МЗ). Подскажите, пожалуйста, имеет ли права работодатель заставить проходить тестирование, и есть ли какое-нибудь юридическое (законодательное) основание, для этого тестирования. Спасибо.
, вопрос №4052667, Светлана, г. Санкт-Петербург
Медицинское право
Добрый день, моя мама чуть меньше пол года назад обратилась в кардеологический центр с острой боль в левой
Добрый день, моя мама чуть меньше пол года назад обратилась в кардеологический центр с острой боль в левой ноге, по результатам обследования выяснилось что требуется операция на позвоночник по причине сужения канала, а также обнаружены межпозвоннковые грыжи, в этой клинике в срочной операции отказали по причине отсутствия квот, сказали что будут только через пол года, но они порекомендовали обратиться в нажу областную поликлиннику так как у них больше мест на квоту. После обращения ей делают операцию по расширению канала но грыжи трогать не стали! После операци она прошла реабилитацию в профилактическом санатории по опорнодвигательным заболеваниям, но по итогу боль которая была в ноге не ушла, а сейчас наоборот обострилась она не может ходить! Повторно обратились в областную, там ответели что все необходимое они уже сделали и ничем больше помоч не могут! После этого она обратилась в кардиоцентр куда изначально она обращалась, там ей ответили, что они не собираются доделывать за другими то что они не доделали! В связи с этим вопрос, имеет ли право кардиоцентр отказывать в помощи в сложившейся ситуации и должна ли областная больница дальше продолжать обследование и найти реальную причину сильной боли в ноге и оказать медицинскую помощь и при необходимости провести соответствующую операцию? ( причина боли, предположительно может быть в защемлении нерва, что может быть вызвано и сужением канала позвоночного диска, а такде и межпозвоночной грыжи, но дольше никто разбираться и искать причину боли никто не хочет). Спасибо.
, вопрос №4052650, Виктор, г. Москва
Уголовное право
Не оформила вовремя свидетельство о смерти бабушки, не знала, что это отдельный документ., думала, что медицинское свидетельство о смерти это оно и есть
Не оформила вовремя свидетельство о смерти бабушки, не знала, что это отдельный документ .,думала,что медицинское свидетельство о смерти это оно и есть . Прошло 2 года, какая ответственность за это и чем мне это грозит .
, вопрос №4050472, Юлия, г. Воронеж
Дата обновления страницы 26.10.2019