Здравствуйте.
У нас вопрос: Мы салон красоты,микропредприятие (12 работников, годовой оборот меньше 20 млн.руб) имеем мед.лицензию. Нас обязывают регистрироваться в системе "Честный знак" в связи с маркировкой лекарств. Насколько мы обязаны это делать?Лекарственными средствами мы НЕ торгуем.
Добрый день, Алена.
Нас обязывают регистрироваться в системе «Честный знак» в связи с маркировкой лекарств.Алёна
А кто именно обязывает? В каком виде — выслали письмо или в иной форме?
Тем более нужно учитывать, что вы предлагаете услуги, а не продаете товары, которые указаны в перечне, утвержденном Распоряжением Правительства РФ от 28 апреля 2018 года N 792-р.
Пока делаю вывод, что эти действия по обязыванию регистрации незаконны.
Здравствуйте Алена.
имеем мед.лицензию
В соответствии с
Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
56) система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения — федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.
Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
При этом также согласно Постановлению Правительства РФ
от 14 декабря 2018 года N 1556
Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное настоящим постановлением, в отношении
… юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих: производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения
Из этого следует, что так как Вы имеете медицинскую лицензию, то являетесь в силу федерального законодательства субъектом обращения лекарственных средств, а значит в обязательном порядке должны обеспечить внесение необходимой информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Что касается именно системы «Честный знак», то согласно
Постановлению Правительства РФ
от 24 января 2017 года N 62
О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения
3_1. Согласиться с предложением общества с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ» о том, что указанное общество на безвозмездной основе является оператором информационной системы, осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента, с 1 ноября 2018 года.
Соответствующая информация Оператора системы цифровой маркировки и прослеживания товаров ЦРПТ, размещена по официальной ссылке:
На основе государственно-частного партнерства центр создает Единую национальную систему цифровой маркировки и прослеживания товаров - Честный ЗНАК
Доброго времени суток! Постараюсь вместе разобраться по порядку.
Итак зашел на сайт «честного знака», где есть отсылка на Постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62«О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» ( далее ППРФ 62), в ходе которого и проводят эту маркировку.
ППРФ 62 https://base.garant.ru/7159884...
абзац п. 5 «положения» утвержденного ППРФ 62 устанавливает, что
Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г.
То есть можно сразу делать вывод, что принуждение к регистрации как минимумнеправомерно.
Также пп. б п. 7 «положения» утл. ППРФ 62 (помимо указаных в пп.а министерств и федерральных служб ) устанавливает, что участником эксперимента в принципе могут стать только
субъекты обращения лекарственных средств (производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, лица, выполняющие функции иностранного изготовителя, организации розничной торговли лекарственными препаратами, медицинские организации), подавшие заявки на участие в эксперименте.
И все таки если до. конца разобрать вопрос, следует выяснить кто является медицинской организации по букве закона ( остальные в виду вашей деятельности рассматривать не актуально).
Итак согласно п. 10-11 ст.2 Федерального закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.05.2019) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
10) медицинская деятельность — профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях;
11)медицинская организация — юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы,осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность;
Таким образом, регистрировать в системе честного знака в принципе не обязательно, независимо от того осуществляете ли медицинскую деятельность, в качестве основы деятельности либо дополнительно от другой основной или нет.
Надеюсь ответ поможет Вам!
p.s. Все таки не вижу смысла ставить минус юристам, которые хотят помочь. Всегда можно задать дополнительный вопрос или уточнение.
Обращение было с целью получить конкретный ответ, потому что регистрация в ЛЮБОЙ системе ведёт за собой кучу отчетов и затрат (приобретение дополнительного оборудования)(((
Спасибо