8 499 938-65-20
Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻‍⚖️
Объясним пошагово, что делать в вашей ситуации. Разработаем документы и ответим на любой вопрос, даже самый маленький.

Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.

Список документов для получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинского оборудования

Доброго дня! Подскажите, пожалуйста, какие документы требуются для получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинского оборудования? Каким документом регламентируется данный список? Какое отделение Росздравнадзора вправе выдать такую лицензию: местное или Московское?

Спасибо!

, Евгения, г. Нижний Тагил
Ольга Никитюк
Ольга Никитюк
Юрист, г. Санкт-Петербург

Здравствуйте. Ответы на заданные Вами вопросы содержатся в Постановлении Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»:

4. Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — лицензирующий орган).

7. Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление, к которому прилагаются документы (копии документов), указанные в пунктах 1 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:
а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
в) для осуществления деятельности по производству медицинской техники:
реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), при этом такие реквизиты указываются в заявлении;
копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить;
копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;
г) для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники копии:
эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;
документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

1
0
1
0
Консультация юриста бесплатно
Услуги юристов в Москве
Мы договариваемся с юристами в каждом городе о лучшей цене.
Похожие вопросы
Договорное право
На какой срок заключается договор о техническом обслуживании и ремонте газового оборудования?
На какой срок заключается договор о техническом обслуживании и ремонте газового оборудования, на 1,2 или 3 года?
, вопрос №2379580, Анатолий, г. Белгород
4 ответа
Лицензирование
Какое оборудование необходимо для получения лицензии?
Какое оборудование необходимо иметь для технического обслуживания и ремонта стоматологического оборудования, чтоб получить лицензию на это вид деятельности? Весь перечень оборудования для обслуживания всех видов мед оборудования или тот перечень оборудования, что указан только для стоматологического оборудования?
, вопрос №2231247, Сергей, г. Краснодар
1 ответ
Лицензирование
Нужна ли лицензия на обслуживание и ремонт медицинского оборудования?
Добрый день, наша организация сдает в аренду медицинское оборудование. Нужна ли мое фирме лицензия на обслуживание и ремонт медицинского оборудования если дополнительно к договору аренды мы заключим договор на ремонт и обслуживание этого оборудования?
, вопрос №2029588, Александр Дергачев, г. Москва
2 ответа
ЖКХ
Оплата за услуги по тех обслуживанию и ремонту внутридомового и внутриквартирного газового оборудования
Здравствуйте, уважаемые юристы! Помогите, пожалуйста, разобраться в ситуации. Сначала, я напишу письмо (претензию), которая пришла нам, затем изложу всю суть вопроса. "Претензия. Уважаемый абонент! В АО "Газпром газораспределение Владимир" выполнены работы (оказаны услуги) по техническому обслуживанию и ремонту, принадлежащего Вам газового оборудования, расположенного по адресу: ... . До настоящего времени Вами не произведена оплата за выполнение работы (оказанные услуги) в установленные сроки по договору №9032287 от 12 апреля 2017г. По состоянию на 19.04.2018г. Ваша задолженность за выполненные работы (оказанные услуги) составляет ... рублей. Предлагаем Вам в 10-ти дневный срок принять меры по погашению задолженности , выбрав один из способов оплаты: прилагаемая квитанция или наличным платежом в кассу филиала. По истечении указанного срока будем вынуждены обратиться в суд о принудительном взыскании долга. В случае, если срок не погашенной задолженности по оплате выполненных работ (оказанных услуг) по техническому обслуживанию и ремонту внутридомового или внутриквартирного газового оборудования превышает 6 месяцев подряд, АО "Газпром газораспределение Владимир" вправе расторгнуть договор в судебном порядке в соответствии с п.64 постановления Правительства №410 от 14.05.2013. Отсутствие договора на техническое обслуживание является основанием для приостановления подачи газа (пп б п. постановления Правительства №410 от 14.05.2013, пп. "е" п. 45 постановления Правительства РФ от 21.07.2008 №549). Кроме того АО "Газпром газораспределение Владимир" информирует Вас,что в случае взыскания долга в судебном порядке, Вам дополнительно будут предъявлены судебные расходы и неустойка, либо проценты за несвоевременную оплату выполненных работ (оказанных услуг)." Теперь суть вопроса. Дело в том, что в 2017 году мы никаких договоров с ними не заключали, поэтому на что они ссылаются в этом письме не понятно. Теперь ситуация: к нам в дом пришли сами, их никто не вызывал, работники, видимо, по ТО газового оборудования. Сказали, что мы должны заключить с этой фирмой договор на оказание ТО газового оборудования и платить каждый год определенную сумму по этому договору. В ходе разговора выяснилось, что эта сумма будет идти непонятно куда, т.к. как мы считали, что каждый год мы её будем платить и, когда понадобится, мы сможем вызвать этих ремонтников и они нам всё сделают бесплатно, т.к. мы же платим каждый год эту сумму новую, но оказалось нет, вызов работников по ТО и оказанная ими услуга или выполненная работа будет оплачиваться отдельно. Потом, следуя письму, я предполагаю, что в момент проведения в дом газа был заключен договор по оказанию ТО, т.к. без него газ отключат. Так почему мы должны ещё один непонятный договор с ними заключать? Пожалуйста, объясните с точки зрения закона, правоправно они требуют с нас заключить с ними этот договор или нет? Извините, но чисто простым языком говоря, чувствуется, что хотят прокрутить очередной, простите, лохотрон...
, вопрос №2003266, Алла Николаевна Николаева, г. Александров
1 ответ
Тендеры, контрактная система в сфере закупок
Можно ли покупать услуги по обслуживанию медицинского оборудования, если объем услуг не определен?
возможно ли осуществлять закупку услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинского оборудования по ст.42 ФЗ 44, учитывая что объем услуг не определен.
, вопрос №1993282, Алексей, г. Кострома
1 ответ