Здравствуйте! Подскажите, нужно ли Регистрационное удостоверение на индивидуальную аптечку, т.е. вложения в аптечку покупаются в аптеке (т.е. все РУ, сертификаты и т.п. на лекарства есть у/от производителей, иначе бы не продавались в аптеке) остается футляр/сумка/тара в которую всё это помещается, РУ на тару ничем вроде не регулируется.
Андрей добрый день, а для каких целей Вам эта аптечка ? если для индивидуального пользования то не о каких лицензиях или разрешениях не может быть и речи, а вот если вы собираетесь это реализовывать, в частности продавать, то могут возникнуть проблемы и привлечение к ответственности по ч. 2 ст. 14.1. КоАП РФ, за осуществление фармацевтической деятельности без лицензии:
Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таково
Существует отрицательная судебная практика по данному вопросу. Поэтому прошу уточнить вопрос, для каких целей необходима аптечка.
Здравствуйте. Не совсем понял. Вы говорите об автомобильной аптечке в личном транспорте? Если да, то необходимо только соблюдать ассортимент и срок годности.
Сейчас срок годности автомобильной аптечки составляет 4,5 года. Дата изготовления указывается на упаковке. На замену аптечки с истекшим сроком годности водителю отводится 6 месяцев, соответственно, менять ее необходимо каждые 5 лет.
Вот если срок годности будет превышен, то согласно положениям 1 части статьи 12.5 КоАП РФ, за отсутствие аптечки (а если срок годности ее истек, то значит ее нет) водитель будет предупрежден или оштрафован на 500 рублей.
нет, это индивидуальные аптечки как пример АИ-3-2сп, вложения в принципе простые, а сумки шьются индивидуально, чтобы удобно было носить.
ОК, но Вы-то для чего их носите? Вы оказываете кому-то первую помощь по своему роду деятельности или что?
Здравствуйте, Андрей.
Согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года N 1416 http://docs.cntd.ru/document/9...
2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее — медицинские изделия).
автомобильная едицинская аптечка представляет собой набор медицинских изделий, причем при реализации которых не требуется лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Номентклатурная классификация медицинских изделий утверждена Приказом Минздрава России №4н от 06 июня 2012 и автоаптечка как самостоятельное мед.изделие в нем не поименована.http://docs.cntd.ru/document/9...
Таким образом регистрации подлежат ее составные части, но они получают рег.удостоверения при их изготовлении. На Вас это никаких обязательств по регистрации не накладывает.
Что касается лицензирования, то в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности http://www.consultant.ru/docum... сказано, что фармацевтической деятельностью включает в себя выполнение работ и оказание услуг согласно приложению к данному Положению, в частности по торговле ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ для медицинского и ветеренарного применения. В состав апетчки ни те ни другие не входят. Ее состав регламентирован приказом Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325 http://base.garant.ru/11901239... А значит продажа аптечек лицензированиюю не подлежит.
это не автоаптечка а индивидуальная, как пример АИ-3-2сп, вложения в принципе простые, а сумки шьются индивидуально, чтобы удобно было носить
Она соответствует требования 325 Приказа минздрава, состав тот же?
для гос. закупки, в ТЗ нет требования по наличию лицензии, значит не нужна, я просто перепродаю
Если в ТЗ каких-то дополнительных требований к поставщику нет, то Вы их и не соблюдаете.