1236 юристов сейчас на сайте

Консультируйтесь с юристом онлайн

1236 юристов готовы ответить сейчас
Ответ за 15 минут
  1. Категории
  2. Медицинское право

Регистрационное удостоверение на индивидуальную аптечку

Здравствуйте! Подскажите, нужно ли Регистрационное удостоверение на индивидуальную аптечку, т.е. вложения в аптечку покупаются в аптеке (т.е. все РУ, сертификаты и т.п. на лекарства есть у/от производителей, иначе бы не продавались в аптеке) остается футляр/сумка/тара в которую всё это помещается, РУ на тару ничем вроде не регулируется.

09 Октября 2018, 17:35, вопрос №2129395
800 стоимость
вопроса
вопрос решён
Свернуть
Консультация юриста онлайн
Ответ на сайте в течение 15 минут
Задать вопрос

Ответы юристов (3)

Юрист - Максим
1393
ответа
553
отзыва
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
Юрист, г. Нижний Новгород
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации

Андрей добрый день, а для каких целей Вам эта аптечка ? если для индивидуального пользования то не о каких лицензиях или разрешениях не может быть и речи, а вот если вы собираетесь это реализовывать, в частности продавать, то могут возникнуть проблемы и привлечение к ответственности по ч. 2 ст. 14.1. КоАП РФ, за осуществление фармацевтической деятельности без лицензии: 

Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таково

Существует отрицательная судебная практика по данному вопросу. Поэтому прошу уточнить вопрос, для каких целей необходима аптечка. 

09 Октября 2018, 17:52
q Отблагодарить
0 0
Андрей
клиент, г. Санкт-Петербург

для гос. закупки, в ТЗ нет требования по наличию лицензии, значит не нужна, я просто перепродаю 

09 Октября 2018, 18:13
10,0
Рейтинг Правовед.ru
24099
ответов
9066
отзывов
эксперт
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
юрист, г. Екатеринбург
Общаться в чате

Если в ТЗ каких-то дополнительных требований к поставщику нет, то Вы их и не соблюдаете. 

09 Октября 2018, 18:25
1393
ответа
553
отзыва
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
юрист, г. Нижний Новгород
Общаться в чате

Для ТЗ у Вас не должно быть лицензии. 

А вот сама по себе перепродажа лекарственных средств, может послужить основанием для ответственности, если конечно заказ не только на тару (сумку). 

09 Октября 2018, 18:49
Юрист - Юрий
10,0
Рейтинг Правовед.ru
24099
ответов
9066
отзывов
эксперт
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
Юрист, г. Екатеринбург
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации

Здравствуйте. Не совсем понял. Вы говорите об автомобильной аптечке в личном транспорте? Если да, то необходимо только соблюдать ассортимент и срок годности.

Сейчас срок годности автомобильной аптечки составляет 4,5 года. Дата изготовления указывается на упаковке. На замену аптечки с истекшим сроком годности водителю отводится 6 месяцев, соответственно, менять ее необходимо каждые 5 лет.

Вот если срок годности будет превышен, то согласно положениям 1 части статьи 12.5 КоАП РФ, за отсутствие аптечки (а если срок годности ее истек, то значит ее нет) водитель будет предупрежден или оштрафован на 500 рублей.

09 Октября 2018, 17:53
q Отблагодарить
0 0
Андрей
клиент, г. Санкт-Петербург

нет, это индивидуальные аптечки как пример АИ-3-2сп, вложения в принципе простые, а сумки шьются индивидуально, чтобы удобно было носить.

09 Октября 2018, 18:11
10,0
Рейтинг Правовед.ru
24099
ответов
9066
отзывов
эксперт
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
юрист, г. Екатеринбург
Общаться в чате

ОК, но Вы-то для чего их носите? Вы оказываете кому-то первую помощь по своему роду деятельности или что?

09 Октября 2018, 18:13
Андрей
клиент, г. Санкт-Петербург

гос. закупка 44фз

09 Октября 2018, 18:15
получен
гонорар
100%
Юрист - Евгений
10,0
Рейтинг Правовед.ru
4878
ответов
2391
отзыв
эксперт
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
Юрист, г. Курган
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации

Здравствуйте, Андрей.

Согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года N 1416 http://docs.cntd.ru/document/9...

2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее — медицинские изделия).

автомобильная едицинская аптечка представляет собой набор медицинских изделий, причем при реализации которых не требуется лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Номентклатурная классификация медицинских изделий утверждена Приказом Минздрава России №4н от 06 июня 2012 и автоаптечка как самостоятельное мед.изделие в нем не поименована.http://docs.cntd.ru/document/9...

Таким образом регистрации подлежат ее составные части, но они получают рег.удостоверения при  их изготовлении. На Вас это никаких обязательств по регистрации не накладывает.

Что касается лицензирования, то в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности http://www.consultant.ru/docum...  сказано, что фармацевтической деятельностью включает в себя выполнение работ и оказание услуг согласно приложению к данному Положению, в частности по торговле  ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ для медицинского и ветеренарного применения. В состав апетчки ни те ни другие не входят. Ее состав регламентирован приказом Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325 http://base.garant.ru/11901239... А значит продажа аптечек лицензированиюю не подлежит.

09 Октября 2018, 18:29
q Отблагодарить
0 0
Андрей
клиент, г. Санкт-Петербург

это не автоаптечка а индивидуальная, как пример АИ-3-2сп, вложения в принципе простые, а сумки шьются индивидуально, чтобы удобно было носить

09 Октября 2018, 18:51
10,0
Рейтинг Правовед.ru
4878
ответов
2391
отзыв
эксперт
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
юрист, г. Курган
Общаться в чате

Она соответствует требования 325 Приказа минздрава, состав тот же?

09 Октября 2018, 18:52
Андрей
клиент, г. Санкт-Петербург

это для военных аптечка, и похоже приказа минздрава не нее нет

09 Октября 2018, 19:05
10,0
Рейтинг Правовед.ru
4878
ответов
2391
отзыв
эксперт
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
юрист, г. Курган
Общаться в чате

В таком случае по лицензированию ответ к Вашему случаю не относится, так как в  АИ-3-2сп водят лекарства. А вот по регистрации все те же самые положения будут действовать, о которых я написал.

09 Октября 2018, 19:37
Все услуги юристов в Москве
Гарантия лучшей цены – мы договариваемся
с юристами в каждом городе о лучшей цене.