Нужна ли сертификация/аккредитация пункту приёма биологического материала?

Question

Основной вопрос заключается в том, какие согласования, аккредитации, сертификации нужно пройти пункту по приёму биологического материала? То есть, есть две комнаты, в одной из которых мед. сестра, в другую клиенты приносят биол. материал (мочу, сперму). Дальше это передаётся в лицензированную лабораторию для анализов. Специально обученные доктора пристально изучают всё это добро, пишут заключения и т.д. Но сам кабинет по сути работает как "перевалочный пункт". Вот нужна ли этому кабинету (и компании, которая владеет такими кабинетами), лицензия на мед. деятельность?

Иван Агибалов · Answer

Здравствуйте Артем. Необходима лицензия на медицинскую деятельность, это прямо предусмотрено требованиями соответствующий ведомственных приказов. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2018 г. № 125н 2. Медицинское обследование осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность ГАРАНТ.РУ: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71855142/#ixzz5J98ryaYZ Приказ Минздрава РФ от 28 августа 2017 года N 569н: 2. Получение биологического материала осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (далее — медицинская организация), на основании договора между медицинской организацией и производителем биомедицинских клеточных продуктов (далее — производитель) за счет производителя. http://docs.cntd.ru/document/5... А также заключение соответствующего договора, как это видно из приведенных выше положений приказа.

Николай Хитцов · Answer

Здравствуйте, Артем! Весьма спорный и сложный вопрос, но мне представляется, что лицензия на медицинскую деятельность вам не нужна. Обоснование: Осуществление медицинской деятельности требует получения лицензии ( п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании). Медицинскую деятельность, при осуществлении которой необходима лицензия, составляют работы (услуги) приведенные в приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности утвержденному Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291. Этот перечень исчерпывающий и не подлежит расширительному толкованию. В этом перечне деятельность по забору мочи и спермы не указана. Указана только деятельность. забору гемопоэтических стволовых клеток забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов Полагаю, что забор половых клеток, и забор спермы и мочи – разные вещи. Если вы будете работать с кровью или ее компонентами, лицензия однозначно потребуется. С самим текстом этого приложения вы можете ознакомиться по этой ссылке http://www.consultant.ru/docum... Коллега Агибалов привел в качестве источника Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2018 г. № 125н, но он касается правил проведения медицинского обследования донора биологического материала. Для проведения обследования лицензия, конечно же, нужна, но вы в вашем случае, никакого обследования не проводите, а только передаете собранный самими пациентами материал в организацию имеющую медицинскую лицензию, поэтому к вам он вряд ли применим. Приказ Минздрава РФ от 28 августа 2017 года N 569н регулирует вопросы забора биоматериалов для производства биомедицинских клеточных продуктов Согласно Федеральному закону от 23.06.2016 N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» биомедицинский клеточный продукт — комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее — лекарственные препараты) и (или) медицинскими изделиями; Вы же берете биоматериалы для анализов, а не для изготовления каких бы то не было препаратов, то есть это тоже не ваш случай.

Иван Иванов · Answer

Артем, добрый день. То, что Вы описываете (в частности маркировка и хранение биологического материала) — это часть преаналитического этапа лабораторного исследования. Несмотря на то, что на данный момент нет нормативно-правового документа, непосредственно регулирующего данную деятельность, она определенно относится к медицинской. Более того, есть проект соответствующего приказа Минздрава . Также сбор кала для лабораторного исследования и сбор мочи для лабораторного исследования присутствуют в Приказе Минздрава от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» Для осуществления такой деятельности Вам, как минимум, необходима лицензия «сестринское дело» (всё описанное в вопросе относится к сестринским манипуляциям).