Требуется ли лицензирование деятельности исключительно по техническому обслуживанию медицинской техники (производство не планируется)

Добрый день.

Да, в данном случае лицензирование требуется и Вы правильно сослались на ст. 12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в силу которой

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники; 

Данный вопрос детально проработан в Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

где указано, что 

3.В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее — деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники) входят работы (услуги) по перечню согласно приложению.

В приложении указано. что 

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

 
а) монтаж и наладка медицинской техники;

 
б) контроль технического состояния медицинской техники;

 
в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

 
г) ремонт медицинской техники.

таким образом, указанные виды деятельности предполагают получение лицензии независимо от того осуществляется ли производство мед.техники или нет. Это два самостоятельных вида лицензируемой деятельности.

Порядок оформления лицензии определен в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 28 ноября 2013 г. N 876н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

Здравствуйте Андрей.

Действительно, федеральным законодательством а конкретно ч. 5 статьи 22 федерального закона, установлено требование о со дня вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания, прекращается лицензирование указанных в пункте 17 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона производства и технического обслуживания медицинской техники.

При этом, непосредественно само ТО регулируется методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники».

Министерство здравоохранения Российской Федерации ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

     ПИСЬМОот 27 октября 2003 года N 293-22/233

          О введении в действие Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники»

http://docs.cntd.ru/document/9...

Здравствуйте

Законодательство вы нашли верно

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
«О лицензировании отдельных видов деятельности»

но лицензии идут отдельно — на производство и отдельно на обслуживание мед техники.

на эту тему есть свежее письмо рос здравнадзора

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 января 2017 г. N 01и-112/17

О НЕДОПУСТИМОСТИ
НАРУШЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с участившимися случаями поступления информации об осуществлении деятельности юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями по производству медицинской техники без лицензии информирует, что в соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство медицинской техники на территории Российской Федерации является лицензируемым видом деятельности.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469 (далее — Постановление) «медицинская техника» — медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека; проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
В случае если на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие, по своим характеристикам относящееся к медицинской технике и отвечающее понятию, изложенному в Постановлении, то для начала осуществления деятельности по ее производству необходимо обратиться в Росздравнадзор для прохождения процедуры лицензирования данного вида деятельности.
Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом регламентирован ст. 13 Федерального закона N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Вся информация по вопросу лицензирования, включая форму заявления на предоставление лицензии, опись прилагаемых документов, образец заполнения заявления, образцы платежных поручений с размерами государственных пошлин, размещена на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru) в разделе «Медицинские изделия», подраздел «Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники».
Росздравнадзор обращает внимание субъектов обращения медицинской продукции на то, что законодательством Российской Федерации предусмотрена административная и уголовная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна в соответствии со ст. 14.1 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 N 195-ФЗ и ст. 171 «Уголовного кодекса Российской Федерации» от 13.06.1996 N 63-ФЗ соответственно.

они так ссылаются вот на этот порядок

Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 июня 2013 г. N 469

ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ
И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ,
ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ
ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА
ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
3. В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее — деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники) входят работы (услуги) по перечню согласно приложению.

на счет именно примечания к закону — идет отсылка к ст 22 фз 99

Статья 22. Заключительные положения
5. Со дня вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания, прекращается лицензирование указанных в пункте 17 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона производства и технического обслуживания медицинской техники.

но сейчас просто нет такого закона — он не принят- значит все остается в силе и лицензия нужна.