Возможна ли розничная торговля медицинским кислородом?

Здравствуйте Максим!

Код «ОКВЭД 52.32» — Розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями

Ответственный за поддержку классификатора: Минэкономразвития России
Основание: Постановление Госстандарта России от 06.11.2001 № 454-ст 01.01.2003/Приказ Ростехрегулирования от 22.11.2007 № 329-ст 01.01.2008

— Классификатор ОКВЭД
— Код Раздел G — Оптовая и розничная торговля; ремонт автотранспортных средств, мотоциклов, бытовых изделий и предметов личного пользования
— Код Подраздел GA — ОПТОВАЯ И РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ; РЕМОНТ АВТОТРАНСПОРТНЫХ СРЕДСТВ, МОТОЦИКЛОВ, БЫТОВЫХ ИЗДЕЛИЙ И ПРЕДМЕТОВ ЛИЧНОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ
— Код 52 — Розничная торговля, кроме торговли автотранспортными средствами и мотоциклами; ремонт бытовых изделий и предметов личного пользования
— Код 52.3 — Розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами — ОКВЭД 52.32 — Розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиямиОб обращении кислорода медицинского

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 10 сентября 2014 года N 01И-1374/14

Об обращении кислорода медицинского

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора N 01И-91/14 от 05.02.2014 и в связи с многочисленными обращениями по вопросам качества кислорода медицинского, используемого учреждениями здравоохранения повторно разъясняет.В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения, медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам.

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).Таким образом, производители, участвующие в торгах на поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения, должны иметь:- действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано «производство кислорода» или «медицинские газы»;

— регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат «кислород газообразный медицинский».

Следует учесть, что в Государственный реестр лекарственных средств включено лекарственное средство «кислород жидкий медицинский», который рассматривается как фармацевтическая субстанция для производства «кислорода газообразного медицинского».При производстве из «кислорода жидкого медицинского» — «кислорода газообразного медицинского» также требуется лицензия на производство лекарственных средств.Юридические лица, осуществляющие закупку, хранение и перевозку кислорода медицинского, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.В отношении использования кислородных концентраторов в медицинских учреждениях сообщаем.По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в Российской Федерации в настоящее время зарегистрированы ряд медицинских изделий — концентраторов кислорода таких производителей как «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.», КНР, Bitmos GmbH, ФРГ, и др. В ходе регистрации были установлены технические требования к качеству кислорода, производимого данными медицинскими изделиями.В соответствии с документами, представленными заявителями для регистрации, указанные концентраторы кислорода предназначены для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии или аэрозольной ингаляции жидкими лекарствами пострадавшему (больному) с лечебной целью. Применяются в условиях различных медицинских учреждений, служб скорой и неотложной медицинской помощи спасательных служб, а также для индивидуального использования, как в стационаре, так и в домашних условиях.Качество кислорода, получаемого в кислородных концентраторах (содержание кислорода до 95%) не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному.

Применение в медицинских целях кислорода, производимого по техническим требованиям, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств является нарушением действующего законодательства.

Руководителям территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации следует проинформировать органы здравоохранения субъектов Российской Федерации и руководителей учреждений в сфере здравоохранения о законодательных требованиях, предъявляемых к производству и реализации кислорода медицинского.

Врио руководителяМ.А.Мурашко

Продавать медицинский кислород могут либо производители, имеющие лицензию на производство лекарственных средств, либо ИП и предприятия имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. 

Лицензия на производство кислорода как лекарственного средства выдается Министерством промышленности и торговли Российской федерации. 

Лицензию на фармацевтическую деятельность выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Поэтому кислород медицинский должен приобретаться только у производителей, которые находятся в государственном реестре лекарственных средств, так как он в процессе производства не должен контактировать с фторопластсодержащими материалами ( отдельное лицензирование).

При продаже медицинского кислорода, производитель обязан предоставить покупателю сертификаты, аналитические паспорта, сертификаты соответствия и т.д., производить заправку баллонов в соответствии с требованиями ГОСТ 52249 (Правила GMP) приложение 6.

. В приложении к Положению о лицензировании производства лекарственных средств в  есть Перечень работ, составляющих деятельность по производству и продаже лекарственных средств. (Постановление Правительством РФ от 6 июля 2012г. №686) указанный в п. 8 " Производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый)."

Таким образом, продажа медицинского кислорода является деятельностью, которая лицензируется как фармацевтическая деятельность.

Следовательно, придется приобрести  лицензию.