Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Продажи безрецептурных лекарств не имея аптеки
Здравствуйте, собираюсь начать продажи лекарств, отпускаемых без рецепта и тех, которых вообще нет в РФ (ввоз новых западных лекарств, которые не представлены в наших аптеках).
Вопрос: как все сделать максимально безопасно (юридически) для первого и второго случая?
Читал в консультанте, что вроде как супермаркетам можно продавать безрецептурные лекарства. У меня же группа вк и интернет сайт откуда буду продавать. Могу открыть точку и сделать как "доставку", а не "торговлю через интернет".
Спасибо!
Вопрос: как все сделать максимально безопасно (юридически) для первого и второго случая?
Александр
Здравствуйте. Никак. Это если коротко.
Всё что относится к лекарствам, должно продаваться через аптеки.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 03.07.2016)
«Об обращении лекарственных средств»
Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами
1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
Вопрос: как все сделать максимально безопасно (юридически) для первого и второго случая?
Александр
Здравствуйте.
никак — продажа лекарств без регистрации в рф — невозможна в принципе
это не говоря уже о том что надо получать лицензию на такую деятельность и открывать не просто точку, а аптечный пункт в соответствии с лиценз и санитарными требованиями
Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов
1. В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Государственной регистрации подлежат:
1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнемнаименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
3. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.
4. Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос в соответствии со статьями 16,19 и 23 настоящего Федерального закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата.
5. Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
3) лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4) лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
5) фармацевтические субстанции;
6) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
7) лекарственные препараты, производимые для экспорта.
6. Не допускается государственная регистрация:
1) лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.
7. По запросу (в электронной форме или на бумажном носителе) субъекта обращения лекарственных средств соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, в установленном им порядке осуществляется научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов. Консультирование осуществляется с привлечением федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных данному федеральному органу исполнительной власти и не участвующих в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях осуществления их государственной регистрации в соответствии состатьей 16 настоящего Федерального закона, в виде ответа в письменной форме уполномоченного федерального органа исполнительной власти на запрос. Размер взимаемой с заявителя платы определяется в соответствии с законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг. Информация об осуществлении научного консультирования, в том числе статьи, обзоры, справочные материалы и иная информация об осуществлении научного консультирования, размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети «Интернет» с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне.
8. Государственная регистрация лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработаны по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 15.07.2016)
как видите- вашего случая в законе нет
+
ст. 12 — это по части лицензирования
47) фармацевтическая деятельность;
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) «О лицензировании отдельных видов деятельности»
консультанте, что вроде как супермаркетам можно продавать безрецептурные лекарства.
Александр
это не имеет ничего общего с законодательством
ст. 55 указанного выше закона четко требует — только аптеки, аптечные пункты и т.д
обычный магазин- не пойдет
что я ввожу: лекарство или БАД? На западе — это БАДы.
Александр
если это бад но ситуация меняется не сильно
1 — бад должен регистрироваться
Статья 10. Государственная регистрация отдельных видов пищевых продуктов, материалов и изделий
1. Отдельные виды впервые изготавливаемых и предназначенных для реализации на территории Российской Федерации или впервые ввозимых на территорию Российской Федерации и предназначенных для реализации на территории Российской Федерации пищевых продуктов, материалов и изделий подлежат государственной регистрации.
Перечень таких видов продукции устанавливается Правительством Российской Федерации, если иное не установлено международными договорами Российской Федерации, ратифицированными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с документами, принятыми в соответствии с международными договорами Российской Федерации, ратифицированными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
2. Государственная регистрация пищевых продуктов, материалов и изделий включает в себя:
экспертизу документов, которые представляются изготовителем, поставщиком пищевых продуктов, материалов и изделий и подтверждают их соответствие требованиям нормативных документов, условий изготовления или поставок пищевых продуктов, материалов и изделий, а также результатов проводимых в случае необходимости их испытаний;
внесение пищевых продуктов, материалов и изделий и их изготовителей, поставщиков в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и реализации;
выдачу заявителям свидетельств о государственной регистрации пищевых продуктов, материалов и изделий, дающих право на их изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.
3. Государственная регистрация отдельных видов пищевых продуктов, материалов и изделий осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
4. Не допускается государственная регистрация нескольких видов пищевых продуктов, материалов и изделий под одним наименованием, а также многократная регистрация одного и того же вида пищевых продуктов, материалов и изделий под одним наименованием или под различными наименованиями.
Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000 N 29-ФЗ (действующая редакция, 2016)
2- бад должен продаваться по сути в аптеке
7.4. ТРЕБОВАНИЯ К РЕАЛИЗАЦИИ БАД
7.4.1. Розничная торговля БАДосуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечныекиоски и др.), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
7.4.2. При размещении иустройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиямидействующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечныхучреждений и организаций торговли.
7.4.3. Реализуемые БАД должнысоответствовать требованиям, установленным нормативной и техническойдокументацией.
7.4.4. Розничная продажа БАДосуществляется только в потребительской упаковке.
7.4.5. Маркировочный ярлыккаждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следуетсохранять до окончания реализации продукта.
7.4.6. Не допускаетсяреализация БАД:
· не прошедшихгосударственной регистрации;
· безудостоверения о качестве и безопасности;
· несоответствующих санитарным правилам и нормам;
· с истекшимсроком годности;
· приотсутствии надлежащих условий реализации;
· безэтикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствуетсогласованной при государственной регистрации;
· при отсутствиина этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующегозаконодательства.
7.4.7. Решение об утилизацииили уничтожении принимается в соответствии с Положением о проведении экспертизынекачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, ихиспользования или уничтожения, утвержденным постановлением ПравительстваРоссийской Федерации.
7.4.8. Изъятая продукция доее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельномпомещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества.Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.
7.4.9. В случае окончаниясрока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД снеистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпускав период действия Регистрационного удостоверения.
СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»
для бад у вас контролирующим органом будет роспотребнадзор и о начале работы вы должны будете уведомить роспотребнадзор по ст 8 фз 294
и уже отдельно будете стоять вопрос экспертизы — что же такое вы привезли- бад это или лекарство.
Александр, добрый вечер! К сказанному коллегами добавлю, что при осуществлении деятельности указанной в вопросе по такой схеме, возникает основания для привлечения к административной ответственности, включающую в т.ч. конфискацию ЛП
ст. 14.1 КоАП РФ
2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
В супермаркетах продают только витамины и максимум биодобавки, которые тоже витамины. Но никак не лекарства.
Правила отпуска лекарственных средств указаны в Приказе Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 и они в общем то не деляться по местам продажи.
Лекарственные средства это:
1) лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Как видите тут нет разделения, что если не нужно рецепта, то уже и не лекарства.
А все лекарства должны продаваться через аптеки.
Что касается новых лекартсв, то Вы их продавать не можете, пока не зарегистрируете, об это говориться в правилам продажи и в ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»