Я разработал новую операцию, можно ли ее выполнять?

Добрый день, Роман.

До 2012 года необходимо было получать разрешение на применение новых медицинских технологий согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2004 г. N 346 г. Москва Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий.

Однако с 2012 года в связи с принятием нового закона об охране здоровья граждан получать разрешение теперь не требуется:

Российская Федерация
Письмо Минздравсоцразвития РФ от 23 марта 2012 года № 12-1/10/2-2744
Об уточнении государственного органа, осуществляющего функцию по выдаче разрешений на применение новых медицинский технологий
Принято Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в связи с запросами органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, касающимися уточнения государственного органа, осуществляющего функцию по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий в связи с вступлением в силу Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ), сообщает следующее.
С 1 января 2012 года вступил в силу Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в нормах которого отсутствует полномочие федеральных органов государственной власти в сфере здравоохранения по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, равно как и требование об использовании в практике здравоохранения методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, разрешенных к применению в установленном порядке.
Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1, устанавливавшие ранее указанные полномочия и требования, Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» признаны утратившими силу. Таким образом, с 1 января 2012 года осуществление функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий полностью прекращено, в связи с чем для применения новых медицинских технологий получения разрешения не требуется.
Дополнительно отмечаем, что подпунктом «е» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 30, предусмотрено лицензионное требование о соблюдении лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Между тем, согласно части 2 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Поскольку требование о соблюдении лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, не вытекает из положений действующих законодательных актов Российской Федерации, на наш взгляд, до издания нового Положения о лицензировании медицинской деятельности постановление Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 30 может применяться в части, не противоречащей действующему законодательству Российской Федерации, то есть при лицензионном контроле в отношении лицензиатов, осуществляющих медицинскую деятельность, не должна проводиться проверка соблюдения указанного требования.
В.И.СКВОРЦОВА

С Уважением,
Васильев Дмитрий.

Хотелось бы узнать, можно ли без оформления каких-либо документов/разрешений выполнять данную операцию больным?
Роман

Здравствуйте. Разрешения сейчас не нужны.

С 1 января 2012 года вступил в силу Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в нормах которого отсутствует полномочие федеральных органов государственной власти в сфере здравоохранения по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, равно как и требование об использовании в практике здравоохранения методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, разрешенных к применению в установленном порядке.
Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1, устанавливавшие ранее указанные полномочия и требования, Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» признаны утратившими силу.

Таким образом, с 1 января 2012 года осуществление функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий полностью прекращено, в связи с чем для применения новых медицинских технологий получения разрешения не требуется.
— Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 утверждено новое Положение о лицензировании медицинской деятельности, которым не предусмотрено лицензионное требование о соблюдении лицензиатом медицинских технологий, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством.

<Письмо> Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 N 12-1/10/2-2744
<Об уточнении государственного органа, осуществляющего функцию по выдаче разрешений на применение новых медицинский технологий>

Однако существуют отдельные приказы минздрава по оказанию помощи в рамках отдельных профилей.

Например есть приказ минздрава

Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 915н
«Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю „онкология“

В приложениях к нему — указано — что (как) необходимо проводить для лечения- это и оборудование и штат сотрудников и правила оказания такой мед. помощи.

Советую написать письмо в минздрав с описание метода и официально получить от них разъяснения — соотноситься ли ваш метод (авторский) с каким либо приказом по оказанию помощи. Так вам будет проще в случае возникновения каких либо вопросов. Иначе может получиться что любой врач может применять какой то свой метод (операцию), без привязки к какому либо стандарту

Полагаю в вашей ситуации необходимо подвести этот метод под какое то направление помощи.

Если нет, то что, какие документы и прочее необходимо оформить, необходимо ли „Разрешение на применение новой медицинской технологии“?
Роман

Разрешения- не нужно, а вот письмо о разъяснении советовал бы вам написать. Вопрос на самом деле очень сложный — т.к. мед помощь это всегда определенный риск — не дай бог — что то с пациентом — начнутся вопросы, проверки — все ли верно сделал врач, а у вас не будет ни 1 даже письма о том что метод подходит под какой либо приказ.

Коллега выше говорит так же о согласии от пациентов — абсолютно согласен. Но опять же — согласие пациента на отдельный метод — еще не 100% защита от претензий того же минздрава — пациент не специалист ведь.

Добрый день, Роман.

У вас очень узкоспециализированный вопрос. Начиная с правильного определения того, что вы придумали и кончая порядком правильного документального оформления процедуры реализации данной задумки.

В таком полном нюансов вопросе необходим очень грамотный специалист, ибо последствия неправильной консультации могут быть очень серъезными. Возможно вам стоит, помимо вопроса обратиться в раздел «Документы», где поставить задачу найти юриста — специалиста в медицинском праве, с доказанным опытом работы и навыками оформления подобного рода документации.

Добрый день, я врач сердечно-сосудистый и рентгеноэндоваскулярный хирург. Я разработал новую хирургическую операцию, которую в России ранее никто не выполнял (некое подобие данной операции выполняется в США). Я сам эту операция так же не выполнял, я разработал ее только «на бумаге».

— Нужно смотреть что об этом говорит закон об охране здоровья граждан в ст которого 37 сказано:

Статья 37. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи
[Закон об основах охраны здоровья граждан в РФ] [Глава 5] [Статья 37]
1. Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

если у вас федеральная клиника и если ваша операция не опробована ни кем в РФ -то тут нужно смотреть документы регламентирующие клиническую апробацию — направлять документы в Минздрав РФ

Приказ 433н от 10.07.15 Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитаци

2. Клиническая апробация методов профилактики, диагностики,лечения и реабилитации (далее — клиническая апробация) представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности

3. В целях исполнения функции по организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство) создает:

а) Экспертный совет Министерства по вопросам организации клинической апробации (далее — Экспертный совет);

б) Этический комитет Министерства (далее — Этический комитет).

4. Федеральная медицинская организация, научная или образовательная организация, осуществляющая деятельность в сфере охраны здоровья, являющаяся разработчиком протокола клинической апробации (далее — Разработчик) в срок до 1 марта текущего года направляет в Министерство письменное заявление на бумажном носителе и в электронном виде о рассмотрении протокола клинической апробации (далее — заявление), содержащее следующие сведения:

а) наименование и адрес Разработчика, контактная информация о Разработчике (телефоны, адрес электронной почты);

б) название предлагаемого для клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;

в) число пациентов, необходимое для проведения клинической апробации.

5. К заявлению прилагаются следующие документы:

а) протокол клинической апробации, типовая форма которого установлена приложением N 2 к настоящему приказу;

б) индивидуальная регистрационная карта наблюдения пациента в рамках клинической апробации (далее — ИРК);

в) согласие на опубликование протокола клинической апробации на официальном сайте Министерства в сети «Интернет

Тут нужно обратиться к главврачу — все обсудить,- позвонить в Минздрав и выяснить дополнительно как вам поступить в данном конкретном случае, можно отправить письменный запрос в Министерство по данному вопросу — на мой взгляд ваш случай подходит под требования ст. 37 Об основах охраны здоровья граждан… от ответа Минздрава многое зависит…
образцы протоколов можно посмотреть тут на сайте минздрава

Добрый день. Как уже верно отметили коллеги, получение разрешения на применение нового метода лечения по действующему законодательству не требуется. В то же время, не стоит забывать, что по смыслу ст. 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

1. Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.
2. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Собственно говоря вопрос уже к Вам, разработанная Вами операция включена в стандарт оказания соответствующей медицинской помощи, а действующий порядок предусматривает ли возможность ее проведения.

В обязанности врача не включено жесткое требование следовать данным стандартам и порядку. При использовании новых методов лечения он действует на свой страх и риск. Новое технология, особенно в Вашем случае:

в России ранее никто не выполнял (некое подобие данной операции выполняется в США). Я сам эту операция так же не выполнял, я разработал ее только «на бумаге».
Роман

не исключает возможность допущения ошибок, что неизбежно влечет за собой привлечение уже Вас к ответственности (вплоть до уголовной).

Таким образом, окончательно решить вопрос стоит ли применять разработанную Вами технологию лечения до ее полной апробации или нет решать Вам. Формально нарушение закона Вы не допустите.

Здравствуйте. Дополню Сергея Матвеенко.

Вопросы клинической апробации регулируются статьей 36.1., указанного закона, Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, в которой указан порядок проведения данной апробации.

1. Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.
2. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Положения об этическом комитете и экспертном совете, их составы и порядок вынесения ими соответствующих заключений утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Кроме указанного Сергея Положения также утверждены

Приказ
Минздрава России от 21.07.2015 N 474н
«О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание
медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного
согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов
профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской
помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики,
лечения и реабилитации»(Зарегистрировано в Минюсте России 13.08.2015 N 38499)

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 9 июля 2015 г.
N 691
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
КРИТЕРИЕВ ОТБОРА МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, УЧАСТВУЮЩИХ В ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ

Выкладываю их в приложении