Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Лицензия для зоотоваров (витамины, лечебные корма.)
Добрый день.
У меня Зоомагазин (зоотовары). Я знаю, что нужна лицензия на продажу вет. препаратов, но не понимаю, нужна ли лицензия на торговлю:
1) Витаминами (например, http://www.petshop.ru/catalog/dogs/vitamins/dlya_kozhi_i_shersti/vitaminy_vo_vremya_linki_d_koshek_sobak_ptic_i_gryzunov_vit_total_2146/)
2) Лечебными кормами (например, http://www.petshop.ru/brand/royal_canin_vet_korma/dogs/syxoi/)
3) Товарами гигиены (например, лосьон для глаз http://www.petshop.ru/catalog/dogs/parazdog/uhod_za_glazami_i_ushami/bars_loson_dlya_ushey_koshek_i_sobak_8420/)
Василий, добрый день.
Если у Вас есть лицензия на занятие фармацевтической деятельностью, то Вы можете реализовывать все перечисленные Вами товары, так как сами по себе товары — не лицензируются.
Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии
[Закон «О лицензировании»][Глава 2][Статья 12]
1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
47) фармацевтическая деятельность;
Уважаемый Василий! Здравствуйте! Итак, согласно ч.1 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах,
необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений
специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями,
ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными
подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими
пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики),
расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные
организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только
лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или
изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по
правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти
.Если у Вас вышеперечисленное хотя бы в части относится к лекарственным препаратам (см. ст.4 Закона), то лицензия должны быть.
Уважаемый Василий! В принципе все уважаемые и профессиональные коллеги ответили. Если вопросы остались именно из-за отнесение того или иного изделия к лекарственным аппаратам, то здесь надо смотреть аннотацию к такому-то изделию, а то и запросить изготовителя (официального дистрибьютера). Возможно также запросить и наш орган власти.
1) Витаминами (например, www.petshop.ru/catalog/dogs/vitamins/dlya_kozhi_i_shersti/vitaminy_vo_vremya_linki_d_koshek_sobak_ptic_i_gryzunov_vit_total_2146/) 2) Лечебными кормами (например, www.petshop.ru/brand/royal_canin_vet_korma/dogs/syxoi/)
Василий
Василий, лицензия на торговлю лечебными препаратами ( а витамины и лечебные корма к ним относятся ) — необходима.
3) Товарами гигиены (например, лосьон для глаз
Василий
товары гигиены можно продавать без лицензии
Честно говоря я не усматриваю необходимости в получении на торговлю перечисленными товарами лицензии как на фармацевтическую деятельность. Как представляется в основном это гигиенические и иные сопутствующие товары.
Единственный вопрос — витамины.
Согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты
Если витамины подпадают под это определение — то в этой части лицензия будет требоваться.
Василий, я бы рекомендовал проверить витамины, которыми Вы собираетесь торговать на соответствующем сайте, содержащем все лекарственные препараты для ветеринарного применения
irena.vetrf.ru/irena/operatorui?_action=clearRegListMedicine
Если не найдете их — значит торговля ими не лицензируется.
Здравствуйте!
«Перечень
выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую
деятельность, приведен в Приложениях I
и II к
Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному
Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее — Положение). В
частности, фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных
средств для ветеринарного применения включает следующие работы и услуги:
— оптовая
торговля лекарственными средствами;
— хранение лекарственных средств;
— хранение
лекарственных препаратов;
— перевозка лекарственных средств;
— перевозка лекарственных препаратов;
— розничная торговля лекарственными препаратами;
— отпуск
лекарственных препаратов;
— изготовление лекарственных препаратов.
Под
лекарственными средствами согласно п. 1 ст. 4
Закона об обращении лекарственных средств понимаются в том числе вещества или
их комбинации, вступающие в контакт с организмом животного, проникающие в
органы, ткани организма животного, применяемые для профилактики, диагностики
(за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом
животного), лечения заболевания и реабилитации. При этом термин
«лекарственные средства» включает в себя сразу два понятия:
фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Под фармацевтическими
субстанциями понимаются лекарственные средства в виде действующих веществ
биологического, биотехнологического, минерального или химического
происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для
производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их
эффективность… »,
«На
сегодняшний день продавцы должны ориентироваться на перечень препаратов,
содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного
применения (размещен на официальном сайте Россельхознадзора (fsvps.ru) в
системе регистрации лекарственных средств и кормовых добавок «Ирена»
(https://irena.vetrf.ru)). То есть если наименование препарата содержится в
указанном реестре, он относится к числу лекарственных препаратов,
соответственно, его реализация без специальной лицензии запрещена» —
« Продажа ветеринарных препаратов (Тяпухин С.В.)
(«Торговля: бухгалтерский учет и налогообложение», 2013, N 3»
https://irena.vetrf.ru - пытаюсь ввести там какой-либо препарат, который явно является препаратом требующим лицензии, но ничего не находится. Например этот http://www.petshop.ru/catalog/dogs/vet/antibiotiki/interspektin_l_antibakterialnyy_preparat_shirokogo_spektra_deystviya_100ml_19183/
У меня нет лицензии, поэтому я и хочу узнать, нужна ли для перечисленных мною пунктов лицензия или нет.
Василий
Здравствуйте. Для лекарственных средств Вам нужна лицензия на занятие фармацевтической деятельностью.
Регламентировано лицензирование сл. НПА.
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081
(ред. от 15.04.2013)
«О лицензировании фармацевтической деятельности»
ПЕРЕЧЕНЬ
ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
II. В сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения
А вот тем на что не признаётся лекарственными средствами и не попадает под фармацевтическую деятельность, Вы можете торговать без лицензии.
Вы читали мой вопрос? Что на вет препараты нужна лицензия - я и так знаю. Что если это не вет. препарат, то лицензаия не нужна. Я тоже это и так знаю. Мой вопрос конкретный - нужна лицензия на вышеуказанные категории с примерами или нет.
В ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» даётся определение лекарственных препаратов.
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1) лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
2) фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;
3) вспомогательные вещества — вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;
4) лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
6.1) орфанные лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;
6.2) биологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты;
7) иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;
7.1) биотехнологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;
7.2) генотерапевтические лекарственные препараты — лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности;
11) референтный лекарственный препарат — лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо в соответствии с требованиями статьи 12 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата;
14) лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;
15) гомеопатический лекарственный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата;
А вот какие точно препараты лекарственные, а какие нет, это нужно смотреть в справочниках лекарственных средств конкретно по каждому препарату.
3) Товарами гигиены (например, лосьон для глаз
Василий
2) Лечебными кормами (например,
Василий
С этим всё тоже самое. Нет такого, что вся группа товаров относится к одному виду, так как состав может быть разный.
Если корма лечебные по названию, то уже скорее всего являются лекарством в том или ином виде.
Насчёт средств гигиены тоже самое, смотря что за состав и входят ли они в перечень.
И вопрос я Ваш читал, искал обоснование по пунктам.
Врачи пишут, что витамины например являются лекарствами по сути и входят в подгруппу витаминов.
Здравствуйте.
Вопрос получения лицензии регулируется следующими нормами:
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081
(ред. от 15.04.2013)
«О лицензировании фармацевтической деятельности»
ПЕРЕЧЕНЬ
ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
II. В сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
При этом под лекарственными препаратами понимается следующее:
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 24.07.2015)
4) лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
Так, согласно Постановления ФАС Поволжского округа от 19.02.2008 по делу n А55-15396/2007, капли для ушей, антибактериальное средство, было признано лекарственным препаратом и организация, осуществлявшая их реализацию без лицензии, была привлечена к ответственности:
Факт осуществления деятельности по реализации данных лекарственных препаратов подтверждается кассовым чеком от 02.10.2007 на сумму 208 руб., выданным при розничной продаже капель «Адвантикс»; ценниками ООО «Багира», размещенными на упаковках капель ушных «Отокан», контрацептива «Пилкан», капель ушных «Полисептин», препарата «Экзекан», капель «Фунгин», капель «Адвантейдж», препарата «Дирофен».
02.10.2007 материалы проверки направлены в прокуратуру, 20.10.2007 прокурор вынес постановление о возбуждении в отношении общества дела об административном правонарушении по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ.
Привлекая ООО «Багира» к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ, арбитражные суды первой и апелляционной инстанций обоснованно исходили из следующего…
По конкретным кормам трудно судить, но логика примерно такая — если препарат зарегистрирован как лекарственное средство, то для его продажи нужна лицензия. Если препарат не зарегистрирован, но направлен на лечебное воздействие и отвечает признакам лекарственного средства-лекарственного препарата, то для его реализации нужна лицензия.
Не помогли ответить на мой вопрос. Что запрещены ушные капли, средства контрацептива и тому подобное, это понятно.
"По конкретным кормам трудно судить, но логика примерно такая — если препарат зарегистрирован как лекарственное средство, то для его продажи нужна лицензия. Если препарат не зарегистрирован, но направлен на лечебное воздействие и отвечает признакам лекарственного средства-лекарственного препарата, то для его реализации нужна лицензия." - эту логику я понимаю, но мне нужна конкретика, именно для этого я и обратился к юристам на этом сайте. А понимать "примерно", что можно, а что нельзя я могу и без юристов.
пытаюсь ввести там какой-либо препарат, который явно является препаратом требующим лицензии, но ничего не находится. Например этот
Василий
С 15 июля 2015 г. надо смотреть здесь galen.vetrf.ru, в реестре.
Добрый день.
Поскольку лекарственные препараты должны быть внесены в реестр ЛП, то Вам для начала необходимо обратиться туда и узнать внесены ли они в такой реестр
Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств
1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:
1) в отношении лекарственных препаратов:
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
в) наименование разработчика лекарственного препарата;
г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
ж) побочные действия лекарственного препарата;
з) срок годности лекарственного препарата;
и) условия хранения лекарственного препарата;
к) условия отпуска лекарственного препарата;
л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;
м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер;
Вам необходимо обратиться в Минздрав РФ
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 26 августа 2010 г. N 746н
…
9.Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.
Сам реестр:
Василий как правильно сказала Анастасия Наумова определиться с конкретным продуктом достаточно сложно, т.к. необходимо знать полный состав продукта и какие из составных частей запрещены к продаже без лицензии. Более того не всегда отсутствие лекарственного препарата в реестре делает безусловным право на продажу без лицензии и в случае выявления надзирающими органами Вы можете быть привлечены к ответственности за его продажу…
Зайдите на сайт nanalog.ru/index.php?newsid=552, там достаточно обширная статья со ссылками и ведомственные акты, статья хоть и давняя но вполне актуальная, я надеюсь она Вам поможет разобраться.
У меня нет лицензии, поэтому я и хочу узнать, нужна ли для перечисленных мною пунктов лицензия или нет.
Василий, думаю лицензия Вам нужна.
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия: