В ПЭТ-центре(мед. учреждения) изготавливается радифарм-препарат (РФП) - F-18 для диагностики ЗНО, без продажи в другие мед. учреждения.
Необходимо ли оформление лицензии на фар. деятельность РФП, если препарат изготавливается в мед. учреждении и не для продажи?
Добрый день!
Положение о
лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением
Правительства РФ от
22.12.2011 N 1081.
В сфере
обращения лекарственных средств для медицинского применения
лицензированию подлежит, в том числе, изготовление лекарственных препаратов для
медицинского применения.
Согласно ч.1
ст.56 Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» изготовление
лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные
препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в
соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов,
утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В отличие от
хранения лекарственных препаратов их изготовление не разрешено по медицинской
лицензии, поэтому необходимо либо оформить лицензию на фармацевтическую
деятельность, либо передать функцию изготовления аптечной организации по
требованиям медицинской организации.
Если ответ
оказался полезен, просьба оставить положительную оценку.
С уважением,
Березинский
Вадим
Статья 171 Уголовного кодекса РФ. Если Вы оказываете такие платные услуги, и более того у Вас имеются наемные сотрудники, правильно будет зарегистрироваться в качестве ИП или ООО и получить лицензию, показав необходимые документы по лицеензионным требованиям, включая квалификацию ваших сотрудников. Возникнут проблемы-обращайтесь.
Добрый день, ПЭТ-центр, это не аптека, но радиофармпрепараты относятся к лекарственным средствам и на их изготовление требуется лицензия на фармацевтическую деятельность в части изготовления.
С уважением,
Березинский Вадим
Добрый день Вадим, спасибо за ответ. Но РФП изготавливается в отделении ПЭТ-центра и входить в состав больничной аптеки не может ни как. У нас в онкодиспансере нет аптеки для изготовления лексредств. Некоторые лечучреждения имея в своем составе аптеки (с изготовлением лек. Средства, получили лицензию на фармдеятельность-в части изготовления, в мин.здраве Субъекта Фед.
С уважением, Афиногенов Аркадий.