8 499 938-65-20
Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻‍⚖️
Объясним пошагово, что делать в вашей ситуации. Разработаем документы и ответим на любой вопрос, даже самый маленький.

Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.

И, данные капы должны ли быть на выходе, так сказать удостоверены каким-то документов/сертификатом, если материал для них закупается с уже имеющимся регистрационным удостоверением?

Я врач стоматолог, лечу в государственной клинике, решил дополнительно подзаработать.

Если я создам юр.лицо, в котором буду изготавливать капы (элайнеры) по заказам других врачей, пациентов для конкретного пациента, нужна ли мне лицензия для данной деятельности, а именно, повторюсь, для изготовления кап.

И, данные капы должны ли быть на выходе, так сказать удостоверены каким-то документов/сертификатом, если материал для них закупается с уже имеющимся регистрационным удостоверением?

, Марат, г. Нальчик
Артур Поярков
Артур Поярков
Юрист, г. Моздок

Добрый день! Ваш вопрос касается лицензирования и сертификации деятельности по изготовлению кап (элайнеров). Давайте разберем его подробнее.

1. **Нужна ли лицензия для изготовления кап?**

    — Изготовление кап (элайнеров) относится к **медицинской деятельности**, так как это изделие медицинского назначения, используемое для лечения или коррекции стоматологических проблем.
    — Согласно **статье 12 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»**, медицинская деятельность подлежит лицензированию. Это включает:
      — Изготовление медицинских изделий по индивидуальным заказам.
      — Работу с медицинскими изделиями, которые требуют специальных знаний и навыков.
    — **Вывод**: Для изготовления кап вам потребуется **медицинская лицензия**.

2. **Какие требования для получения лицензии?**

    — Чтобы получить лицензию, вам нужно:
     1. Зарегистрировать юридическое лицо (если вы еще этого не сделали).
     2. Найти помещение, которое соответствует санитарным и техническим требованиям для медицинской деятельности.
     3. Приобрести необходимое оборудование и материалы.
     4. Нанять квалифицированный персонал (если требуется).
     5. Разработать и утвердить внутренние документы (например, инструкции по изготовлению кап).
     6. Подать заявление на лицензию в **Росздравнадзор** и пройти проверку.

3. **Нужно ли сертифицировать капы?**

    — Капы (элайнеры) относятся к **медицинским изделиям**. Согласно **статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»**, медицинские изделия должны быть зарегистрированы и иметь **регистрационное удостоверение**.
    — Если вы используете материалы, которые уже имеют регистрационное удостоверение, это не освобождает вас от необходимости регистрации готового изделия (капы).
    — **Вывод**: Каждая изготовленная капа должна соответствовать требованиям законодательства, а процесс их производства должен быть сертифицирован.

4. **Документы на готовые капы**

    — На каждую изготовленную капу должен быть оформлен **паспорт изделия** или **сертификат качества**, который подтверждает, что изделие соответствует требованиям безопасности и эффективности.
    — В паспорте изделия указываются:
      — Название изделия.
      — Материалы, использованные для изготовления.
      — Данные о производителе (ваше юрлицо).
      — Дата изготовления.
      — Срок годности (если применимо).
5. **Ответственность за отсутствие лицензии**

    — Если вы будете заниматься изготовлением кап без лицензии, это может повлечь:
      — Административную ответственность (штрафы, приостановление деятельности).
      — Уголовную ответственность (в случае причинения вреда здоровью пациентов).

0
0
0
0
Похожие вопросы
Лицензирование
медицина, люди приехали лечиться) должно ли быть у массажистов медицинское образование?
Находимся в санатории в котором есть спа центр. Который оказал не качественно услуги. Интересует должна ли у санатория быть лицензия на осуществление этой деятельности? ( медицина , люди приехали лечиться) должно ли быть у массажистов медицинское образование?
, вопрос №4479706, Валерий, г. Москва
1700 ₽
Вопрос решен
Побои
Пройдет ли такой вариант или нет?
Добрый день, уважаемые юристы! Будет много текста и много вопросов, связанных с одним делом, касающихся практической стороны. Само дело гражданское по защите прав потребителей, но очень зависит от материалов предварительного следствия. Сама ситуация. В ноябре прошлого года девушка по имени Афина пошла с друзьями в гастромаркет «Вокруг света», что на Никольской улице в центре Москвы. Около часа ночи они в трезвом виде пошли в другое место, друзья вышли чуть раньше и ничего не видели, а Афина задержалась. И при выходе прямо на крыльце ей предположительно охранник ударил так в нос, что она получила перелом носа со смещением и её увезли в Боткина на скорой помощи. Как выяснилось позже, на этом же крыльце у охранников была перепалка с посетителем и этот посетитель был в такого же цвета куртке как и у девушки, получившей удар в нос. Видимо охранник перепутал и ударил Афину вместо дебошира… Стоит отметить, что у каждого охранника гастромаркета «Вокруг света» есть нагрудная камера, но видео с дракой охранника и дебошира или как дебошир бьет в нос Афине представлено не было. По итогу участковый видимо в сговоре с ЧОП, охраняющим этот гастромаркет, со слов охранника назначает виновным в инциденте дебошира, который был пьян и ничего не помнит. Слова Афины, что это скорее всего был охранник в расчёт не берутся, судмедэкспертиза видит в переломе носа со смещением только легкий вред здоровью (хотя должен быть средний) и участковый отказывает по незначительности в возбуждении уголовного дела… Отказ обжалуется в прокуратуру, но пока безрезультатно. Собственно мы подали иск к гастромаркету "Вокруг света" о взыскании ущерба и будущих убытков. И тут начинается самое интересное: - они предоставляют смонтированное видео в суд, на котором ничего толком не видно, но факт монтажа очевиден (их видео есть, могу предоставить). - ссылаются на документы следователя, что ударил девушку посетитель и вообще все произошло на улице. - пугают потерпевшую, что взыщут с нее расходы на адвокатов из-за подачи данного иска. - заявляют, что ответчик не надлежащий, так как ООО «БАР» просто арендатор и к гастромаркету отношения не имеет, хотя в администрации ТЦ дали именно этой фирмы реквизиты и на сайте гастромаркета при продаже билетов на новогоднюю программу были реквизиты этой фирмы, поэтому их и взяли. В суде была проведена предварительная беседа, назначено заседание и вот после этой беседы и заявлений как выяснилось ненадлежащего ответчика ООО "БАР" возникло много вопросов. Вопросы. 1. Как найти надлежащего ответчика в этом деле? В администрации гастромаркета при обращении Афины дали две фирмы на выбор, типа к любой и обращайтесь. Фирмы были ООО "БАР" и ООО "КОНТИНЕНТ". Так как на их сайте (https://vokrugsvetamarket.ru/) нет никаких реквизитов организации, а перед Новым годом были продажи на новогоднее представление с указанием реквизитов ООО "БАР", то решили к нему и предъявить иск. В материалах проверки у участкового по данному делу охранник называется контролером ООО "БАЗАР". В самом гастромаркете есть табличка, что охрану осуществляет ЧОП «ЦЕНТР-ЗАЩИТА». Сам гастромаркет "ВОКРУГ СВЕТА" представляет из себя пространство, где арендуют место разные кафе и рестораны, то есть условный фуд-корт с разными арендаторами. И что делать, обращаться к второму юрлицу, которое дали в администрации ООО "Континент", но где гарантия, что они снова заявят себя ненадлежащим ответчиком. Взять из материалов проверки участкового УВД Китай-город ООО "БАЗАР"? Причем, когда отправляли претензионное письмо по почте РФ получателем указали гастромаркет "ВОКРУГ СВЕТА" и они его получили, но ответа так и не дали. 2. В материалах проверки участковый со слов охранника пишет, что вред Афине причинил дебошир, хотя сама Афина в показаниях говорила на охранника, но это нигде не отражено. Будут ли выводы участкового иметь какое-то значение для гражданского суда, если истец Афина будет утверждать, что ее ударил именно охранник заведения? И как это подкрепить? Кстати, у всех охранников есть нагрудные видеокамеры, но ненадлежащий истец представил запись только с одной камеры охранника и ту смонтированную. То есть, если бы была запись с камеры дерущегося охранника с дебоширом и на ней было видно, что дебошир случайно махнул рукой и сломал со смещением нос Афине, то была бы ясность в этом деле, но такую видеозапись ни в материалах доследственной проверки, ни в видео, представленном в гражданский суд, нет. Поэтому Афина скорее всего права, что ее ударил именно охранник заведения. 3. Можно ли соответчиком в гражданском деле привлечь самого дебошира? И взыскивать ущерб солидарно как с заведения, так и с дебошира? Так как ненадлежащий истца на беседе в суде начали пугать, что в случае проигрыша судебные расходы ответчика лягут на его плечи, то подстраховаться и в случае чего и распределить судебные расходы на одного из ответчиков, если заведение окажется право. 4. Было заявлено ходатайство в суд об истребовании копий видеозаписей из материалов доследственной проверки участкового УВД Китай-город, но судья сказала, что из УВД могут ничего не прислать и она готова дать запрос к УВД для самостоятельного получения видео. Самой Афине участковый ничего не передает по ее ходатайствам в деле. Что делать в этой ситуации? Как получить запрос из суда к УВД и как его передать в само УВД? 5. На видео, представленном в суд, видны следы монтажа – вырезано несколько секунд самого события. Причем само видео снято с экрана монитора на телефон, то есть не сам файл с нагрудной камеры. Что нужно заявлять в суде? Нужно ли заключение эксперта? Можно ли самостоятельно сделать заключение у эксперта и представить в суд или нужно заявлять именно судебную экспертизу? 6. На видео видны свидетели происшествия. Можно ли их как-то вычислить через полицию по запросу суда? Слышал, что по фото с видеокамеры ИИ полиции вычисляет подъезд, в который заходил данный человек. Как этим воспользоваться для поиска свидетелей? 7. На беседе судья сказала, что будущие убытки, связанные с операцией по ринопластике и шлифовке швов взыскивать не будет. Нужно именно провести данные операции самостоятельно и представить расходы по ним. Плюс дать заключение, что они необходимы и не предоставляются бесплатно по ОМС. Где и как получить заключение о необходимости операции? И где получить ответ, что данная операция не входит в ОМС? 8. Если Афина не найдет денег на операцию по ринопластике и шлифовке швов, то возможно ли провести экспертизу или оценку для утверждения суммы, необходимой для проведения данных процедур в Москве? Если Афина сейчас не работает из-за этой травмы, то как провести судебную экспертизу либо бесплатно, либо с отсрочкой оплаты? 9. Также на беседе судья сказала: Зачем вы требуете оплату за КТ, хотя могли сделать МРТ по ОМС? Но ждать МРТ было месяц, у Афины болела голова и понимание, что дальше делать необходимо было как можно скорее. И по визитам к специалистам судья сказала, что это тоже можно было делать по ОМС. В итоге, исключить эти требования из иска или оставить? 10. В исковых требованиях также требуем возмещение за пропущенные курсы повышения квалификации. Но на них было направление от центра занятости бесплатно. Взяли просто скрин со стоимостью аналогичных с сайта плешки. Пройдет ли такой вариант или нет? На этом пока все, приложу сам иск. Первое требование популистское больше для привлечения внимания СМИ. Если не сложно, то дайте оценку иску и ошибкам в нем.
, вопрос №4475931, Павел, г. Москва
700 ₽
Вопрос решен
Медицинское право
Должна ли была мед сестра проверить данные о прививках с электронной картой?
18.12.2024 в поликлинике поставили прививку ребенку Корь, паротит, краснуха. В сад не ходили (перелом позвоночника лечили). Сертификата прививок на руках нет сказали все внесут в единую базу ЕМИАС и что свдик видео все данные. Перед выходом в сад в чате группы сада пригласили на прививку. Бабушка у которой не было доверенности на подписание согласия на прививку привела ребенка в сад и 03.03.2025 в саду эту прививку продублировали. Ребенок попал в тяжелом состоянии экстренно в реанимацию, наркоз , пункци костного мозга, и приобрел аутоиммунное заболевание крови Идиопатическая Тромбоцитопеническую пурпуру. Вопрос. Должна ли была мед сестра проверить данные о прививках с электронной картой? Ведь база одна? И если данные были не внесены поликлиникой то как сверяют данные о прививках между садом и поликлиникой. База сейчас одна ЕМИАС.
, вопрос №4478453, Екатерина, г. Москва
386 ₽
Вопрос решен
Гражданское право
Нужно ли будет регистрировать продукцию, получать какие-то сертификаты
Здравствуйте, у меня такой вопрос. Хочу делать своими руками декор для дома из гипса, пульпы, бетона. Фигуры из гипса для раскрашивания детям. Так же есть идея печатать трафареты из пластика , наклейки и другую бумажную продукцию. Продавать буду на маркет плейсах. Могу ли я оформиться как самозанятая. Или нужно оформлять ИП. Нужно ли будет регистрировать продукцию, получать какие-то сертификаты. Подлежит ли данная продукция обязательной маркировке. И если делать буду фигуры из гипса для рисования детям , то нужны ли сертификаты безопасности или что-то подобное. Спасибо за ответ!
, вопрос №4478307, Дарья, г. Москва
Защита прав потребителей
Возможно ли какое-то взыскание за причиненный моральный и материальный ущерб?
Нужна помощь в составлении жалобы в Роспотребнадзор или в прокуратуру. Кратко: заключила договор, как юр.лицо, с одним известным провайдером. Изначально обговаривались одни условия, по которым был заключен договор в начале декабря 2024г. После проведения всех работ по подключению начали приходить счета на другие суммы. На вопрос, откуда они взяли такие цифры, ответ: ну у вас проект изменился и соответственно договор с лицевым счетом тоже. Новый договор на подписание прислали мне только в конце января, дата в договоре - декабрь. Договорились заключить доп.соглашение с уменьшением платы по тарифу, заключили, в следующем месяце снова пришел счет на оплату большей суммы, чем прописано в договоре. Уже прошло почти две недели с момента, как мне сказали "ничего пока не оплачивайте, мы поменяем вам счет". Уже устала с ними ругаться и терять деньги, нужно принять более серьезные меры. Куда и как правильнее обратиться с претензией? Возможно ли какое-то взыскание за причиненный моральный и материальный ущерб?
, вопрос №4478218, Евгения, г. Самара
Дата обновления страницы 21.03.2025