Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Можно ли юридическому лицу использовать для производства медицинской техники регистрационное удостоверение другого юридического лица
Можно ли юридическому лицу использовать для производства медицинской техники регистрационное удостоверение другого юридического лица.
Добрый день.
Да, можно на основании договора с держателем регистрационного удостоверения.
Обращу Ваше внимание на разъяснения приведенные в <Письме> Росздравнадзора от 23.04.2008 N 01И-171/08 «О регистрационных удостоверениях на изделия медицинского назначения»
В соответствии с пунктами 1.4 и 3.3 Административного регламента регистрация изделий медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями изделий медицинского назначения, либо на имя иного лица, не являющегося изготовителем изделий медицинского назначения, при наличии у него доверенности или заверенной копии договора. То есть держателем регистрационного удостоверения является либо лицо-изготовитель, либо лицо, уполномоченное им на основании доверенности или договора. Однако после регистрации Росздравнадзором в порядке, установленном Административным регламентом, любое лицо в соответствии с требованиями действующего законодательства вправе производить, импортировать, продавать и применять такие изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.
В связи с изложенным возможно импортировать изделия медицинского назначения по договорам поставки компаниями, которые не являются держателями удостоверений. При этом указанные компании в целях защиты прав потребителей должны иметь копии регистрационных удостоверений на ввозимые изделия медицинского назначения.
Поскольку указанное письмо основано на Приказе Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735, который утратил силу, то основываться нужно на
Приказе Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371
«Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий», предусматривающий
16. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:
2) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:
Таким образом, последующее использование регистрационного удостоверения иным юридическим лицом, чем его получатель, возможно при соблюдении условий о внесении изменений в регистрационные сведения.