В закупке по 44ФЗ, на поставку лекарственного средства, прописана возможность поставки эквивалентной формы. Как принять участие чтобы не отклонили в аукционе и чем аргументировать эквивалентную форму ЛС. Пример прошедший аукцион № 0864500000221001295 поставка гриппферон, эквивалент Виферон Гель
Добрый день!
Согласно ст.27.1 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта.
Так как в вашем примере разные формы введения, то у вас должна быть эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения.
При этом согласно вышеуказанной статьи относимо к данной эквивалентности
Различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения.
Этим вы и аргументируете эквивалентность, что при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения.
Здравствуйте Игорь.
Постановление Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. N 1360 “О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения”
10 сентября 2020
В соответствии со статьей 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения;
Правила
определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Настоящие Правила устанавливают порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственные препараты), а также особенности определения взаимозаменяемости отдельных видов лекарственных препаратов.
Настоящие Правила не распространяются на лекарственные растительные препараты и гомеопатические лекарственные препараты.
2. Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство) на основе заключения для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым (далее соответственно — экспертное учреждение, заключение), представляемого экспертным учреждением по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 г. N 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».
Аргументация эквивалентной формы медицинского средства должна проходить в строгом соответствии с обоснованным заключением комиссии ФГБУ по проведению экспертизы лекарственных средств.
