Для проведения клинического исследования в РФ, необходимо ли зарубежному спонсору /авторизованной CRO (контрактная исследовательская организация) иметь ЛЕГАЛЬНОЕ ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО В РФ?

Добрый день.

Согласно Приказу Минздрава РФ от 19 января 2018 года N 20н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» заявителями на предоставление государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования являются:

1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

2) образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования;

3) научно-исследовательские организации.

Запрета на участие иностранной компании в указанной процедуре не установлено. Требования о наличии у иностранной компании легального представительства в РФ Регламент не содержит. 

В ст.38 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» также нет требования о наличии у соискателя разрешения-иностранной компании представительства в РФ.

Для получения разрешения нужно представить заявление и все необходимые документы (иностранные требуют заверенного перевода на русски язык), в том числе копию заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного компетентным уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата, и оплатить пошлину с соответствии с Регламентом.

В числе оснований для отказа в предоставлении государственной услуги по выдаче разрешения отсутствие представительства также не указано.

В заявлении на выдачу разрешения нужно указать: 

адрес места нахождения

Думаю, не будет нарушением, если Вы дополнительно укажите адрес уполномоченного представителя в России, если таковой имеется.

С уважением, Роман.