Регистрация в системе маркировки

Здравствуйте, Любовь,

В соответствии с «Положением о лицензировании медицинской деятельности...», утвержденным Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности ...»

5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 15.05.2020 N 688)

Согласно ч.7 ст.67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ :

Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Таким образом, Вы как врач и индивидуальный предприниматель, обладающий лицензией на осуществление медицинской деятельности, обязаны соблюдать требования по мониторингу движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В отношении врачей предусмотрена обязанность внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга при их хранении, передачи и применении. 

Данная обязанность возложена на врачей — с учетом вида осуществляемой ими деятельности. 

Вы являетесь неврологом, и, как утверждаете в вопросе, не являетесь субъектом обращения лекарственных препаратов.

В соответствии с Приложением № 5 к Порядку оказания медицинской
помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы по
профилю «неврология», утвержденным приказом Министерства
здравоохранения и социального развития РФ от 13 апреля 2011 г. N 316н, стандарт оснащения кабинета врача-невролога медицинской организации (кабинета врача-невролога клинико-диагностического кабинета медицинской организации, оказывающей амбулаторно-поликлиническую помощь) не предусматривает наличие лекарственных препаратов для медицинского применения. 

В соответствии с п. 6 указанного Положения:

6. Кабинет осуществляет следующие функции:

обследование, лечение, динамическое наблюдение больных с заболеваниями нервной системы;

при наличии медицинских показаний направление больных с заболеваниями нервной системы на стационарное лечение в неврологические отделения медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) специализированную медицинскую помощь;

Как я понимаю, лечение заключается в постановке диагноза и назначении лекарственных препаратов для медицинского применения (курс лечения). Вы не используете лекарственные препараты при оказании услуг. Никакие лекарственные препараты в кабинете Вы не храните, пациенту лично не передаете, он их в кабинете не принимает. Вы выписываете рецепт и пациент самостоятельно покупает лекарство в аптеке (поправьте, если я ошибаюсь).

Таким образом, Вы не обязаны регистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Закон устанавливает такую обязанность в отношении лиц, обладающих лицензией на осуществление медицинской деятельности, осуществляющих хранение, передачу и применение (в отношении врачей) лекарственных препаратов.

Данный вывод подтверждается п. 1.1. Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»:

1.1. Установить, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее — субъекты обращения лекарственных средств):

осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — система мониторинга) с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г. (включительно) либо после 29 февраля 2020 г. в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность;

Так как, Вы не осуществляете деятельность, связанную с обращением лекарственных средств, то не обязаны регистрироваться в системе мониторинга их движения.

Желаю удачи,

Здравствуйте, Любовь! Согласно п.29 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств — это в том числе юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. В соответствии с п.28 ст.4 Федерального закона N 61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя в том числе хранение, перевозку, передачу, применение и уничтожение лекарственных средств.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие  хранение, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов. (ИС МДЛП). Эта обязанность обусловлена положениями ч.7   ст. 67 Закона 61-ФЗ, согласно которой

7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентированы Положением системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556.

Таким образом, если в связи с деятельностью медицинского кабинета осуществляется хранение лекарственных средств, то информацию о них необходимо вносить в систему мониторинга.

Если оказание врачом медицинской помощи не предусматривает применение и наличие лекарственных препаратов для медицинского применения, то вносить их не нужно.