Лицензия на осуществление медицинской деятельности

Добрый день.

Забор биоматериала для проведения анализов является медицинской деятельностью и предполагает оформление лицензии.

Так в силу Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291

«О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)»

в число услуг отнесенных к медицинской деятельности и при оказании которых оформляется лицензия отнесены

гистологии
лабораторной диагностике
лабораторному делу

с учетом требований Приказа Минздрава России от 13.10.2017 N 804н«Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» к указанным работам отнесены

A06.12.012.001
Артериально-стимулированный венозный забор крови
A11.01.016
Получение мазка-отпечатка с поверхности кожи
A11.08.010.001
Получение мазков со слизистой оболочки носоглотки
A11.08.010.002
Получение мазков со слизистой оболочки ротоглотки

Таким образом, данные услуги отнесены к числу медицинских оказание которых предполагается только при получении лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Здравствуйте, Катерина.

Указанный Вами вид деятельности относится к оказанию медицинских услуг и предполагает наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности согласно Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 21.02.2020) «О лицензировании медицинской деятельности...».

В соответствии с п. 3 Положения о лицензировании, утвержденного данным постановлением, медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, где в числе прочих работ (услуг) указана и лабораторная диагностика.

Согласно п. 4.1 ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные клинические... в процессе клинического лабораторного исследования выделяют три этапа: преаналитический (доаналитический); аналитический; постаналитический (послеаналитический), при этом, преаналитический этап включает в себя, в том числе, взятие образца биоматериала http://docs.cntd.ru/document/1...

Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности необходимо соблюдение соискателем определенных требований, установленных п. 4 Положения о лицензировании, например

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

а также иных требований: http://www.consultant.ru/docum...

За осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность: http://www.consultant.ru/docum...

Здравствуйте Катерина.

будет оказывать услуги по сбору анализов на дому.

В начале об основаниях для оказания таких услуг в рамках федерального законодательства и порядка оказания медицинской помощи.

Если речь идет об оказании платной медицинской помощи, то порядок оказания такого рода услуг, регулируется соответствующим постановлением Правительства РФ.

Согласно постановлению Правительства РФ от 4 октября 2012 года N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг" следует что:

9. При предоставлении платных медицинских услуг должны соблюдаться порядки оказания медицинской помощи, утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации.

http://docs.cntd.ru/document/9...

Т.е., как видно из положений приведенных правил, предоставление услуг в любом случае должно осуществляться в рамках порядка оказания медицинской помощи, утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации.

А согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 г. N 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» (с изменениями и дополнениями) следует что:

2. При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
1) при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях 2) при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях 3) при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара 4) при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях 5) при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара http://docs.cntd.ru/document/4...

При этом понятие, амбулаторные условия и дневной стационар, а также других условий оказания медицинской помощи,  раскрываются в соответствующем федеральном законе.

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 05.12.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статья 32. Медицинская помощь из которого следует что:

3. Медицинская помощь может оказываться в следующих условиях:

2) амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения),в том числе на дому при вызове медицинского работника;

Из чего следует, что те виды помощи, которые могут быть оказаны амбулаторно, согласно приведенному приказу Минздрава РФ, в рамках оказания платных медицинских услуг согласно условиям заключенного договора, также могут быть оказаны на дому если конкретные виды деятельности соответствуют лицензии.

Остальные виды медицинской помощи оказываются либо в условиях дневного стационара, либо стационарно.

При этом необходимо также руководствоваться соответствующими положениями предусмотренными  МУ 4.2.2039-05 Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории из которых следует что:

1.2. Методические указания предназначены для использования органами и организациями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут использоваться органами и организациями здравоохранения.

http://docs.cntd.ru/document/1...