Необходимость регистрации медицинского центра в системе "Честный знак"

Здравствуйте, Ирина!

Да, нужно регистрироваться, поскольку медицинские организации также являются субъектами обращения лекарственных средств — согласно положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556

«субъекты обращения лекарственных средств» — юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов;

Здравствуйте, Ирина.

В соответствии с п.7 ст.67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение,ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Порядок внесения информации установлен Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556.

В частности, пунктом 23 Положения определено, что

23. Внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга производится субъектами обращения лекарственных средств после прохождения ими регистрации в системе мониторинга и предоставления им личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств.

Регистрация субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга и предоставление личного кабинета осуществляются на основании достоверных сведений, представленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга в электронном виде, и документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Вы указываете

Мы медицинский центр, в котором проводится прием узких специалистов, происходит забор биоматериалов для отправления в лабораторию для проведения анализов, так же ведет прием косметолог проводит инъекционные и лазерные процедуры. Продажи лекарств мы не производим.

Ирина

Исходя из вышеприведенных норм, не продажи лекарств ведут в к обязательности регистрации, а 

производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения

Инъекции предполагают применение лекарственных препаратов.

В соответствии со ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

56) система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения — федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 14 декабря 2018 года N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»

4. Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное настоящим постановлением, в отношении 
… юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих: производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения

http://docs.cntd.ru/document/5...

Таким образом, поскольку Вы имеете медицинскую лицензию, то являетесь субъектом обращения лекарственных средств, а значит в обязательном порядке должны обеспечить внесение необходимой  информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Что касается именно системы «Честный знак», то согласно п.5 Постановления Правительства РФ от 24 января 2017 года N 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г.

То есть пока это эксперимент, который проводится на добровольной основе. Что касается последующего участия, полагаю, что когда оно станет обязательным, проходить регистрацию Вам придется.

Доброго времени суток! Хочу внести дополнение по данному вопросу.

Итак зашел на сайт «честного знака», где есть отсылка на Постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62«О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» ( далее ППРФ 62), в ходе которого и проводят эту маркировку.

п1.  ППРФ №62 Провести на территории Российской Федерации в рамках реализации приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов" эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — эксперимент) в период с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г.

ППРФ 62 https://base.garant.ru/7159884...абзац п. 5 «положения» утвержденного ППРФ 62 устанавливает, что 

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г.То есть можно сразу делать вывод, что принуждение к регистрации как минимумнеправомерно.

Также пп. б п. 7 «положения» утл. ППРФ 62 (помимо указаных в пп.а министерств и  федерральных служб ) устанавливает, что участником эксперимента в принципе могут стать только

 субъекты обращения лекарственных средств (производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, лица, выполняющие функции иностранного изготовителя, организации розничной торговли лекарственными препаратами, медицинские организации), подавшие заявки на участие в эксперименте.И все таки если до. конца разобрать вопрос, следует выяснить кто является медицинской организации по букве закона ( остальные в виду вашей деятельности рассматривать не актуально).

Таким образом, регистрировать в системе честного знака ( АВТОМАТИЗИРОВАННАЯ СИСТЕМА) в принципе не обязательно, независимо от того  осуществляете ли медицинскую деятельность, в качестве основы деятельности либо дополнительно от другой основной или нет.

Надеюсь ответ поможет Вам!