Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Какие документы нужны для постановки продукта в сети?
Здравствуйте! Вопрос про документы на продукцию. Наша компания купила пищевой рыбий жир у российского же производителя. Мы разлили его в бутылки и собираемся продавать. Исходное сырье осталось без изменений. При покупке сырья нам дали ветсвидетельство. Нужно ли получать ветсвидетельство уже на свой собственный продукт? Какие документы нужно предъявить, чтобы поставить его в а) в торговые сети, б) ветмагазины?
Рыбий жир является на основании ГОСТ 9393-82 «Жир ветеринарный из рыбы и морских млекопитающих. Технические условия» лекарственным препаратом и подлежит обязательной государственной регистрации, так как он применяется для лечения и профилактики болезней у животных. Основное требование к таре, в которую разливается рыбий жир это то, что
Тара должна быть разрешена к применению органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора.
Остальные требование к таре, транспортировке, маркировке и хранению рыбьего жира Вы можете прочитать по следующей ссылке http://docs.cntd.ru/document/1...
Государственная регистрация лекарственных препаратов предусмотрена:
Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств»
Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов
1. В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.)
2. Государственной регистрации подлежат:
1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
3. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.
4. Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства в соответствии со ст. 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос в соответствии со ст.ст. 16, 19 и 23 настоящего Федерального закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата.
5. Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
3) лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4) лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
5) фармацевтические субстанции;
6) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
7) лекарственные препараты, производимые для экспорта.
То есть фасуемый Вами рыбий жир должен быть зарегистрирован соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по вопросам регулирования обращения лекарственных средств, им является Министерство Здравоохранения Российской Федерации (https://www.rosminzdrav.ru/).
Здравствуйте, Марина!
Большое вам спасибо за ответ. У нас рыбий жир, который мы закупаем, он пищевой. Это меняет дело?
Пищевой рыбий жир должен соответствовать ГОСТ 8714-2014 «Жир пищевой из рыбы и водных млекопитающих. Технические условия». Требования к его маркировке, упаковке, хранению, транспортировке по следующей ссылке ознакомьтесь http://docs.cntd.ru/document/1...
Вопрос о государственной регистрации не снимается в отношении пищевого рыбьего жира.