Законно ли требование иметь лицензию на изготовление или ремонт при поставке медицинской техники?

Добрый день, Елена

в части медицинской техники подлежит лицензированию деятельность по производству техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники (

Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469)

Перечень выполняемых работ в рамках данной деятельности, которая подлежит лицензированию 

1. В части производства медицинской техники:

а) производство медицинской техники;

б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) монтаж и наладка медицинской техники;

б) контроль технического состояния медицинской техники;

в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

г) ремонт медицинской техники.

Т.о. если контракт предусматривает не только поставку медтехники, но ее монтаж/наладку/ТО/ремонт — то требование данной лицензии законно

В части производства: если документацией предусматривается поставка, а не производство, наличие лицензии на производство не обязательно, поскольку поставлять медтехнику может не только производитель.

в ветеринарную лабораторию?

Елена

вопрос зачем лаборатории медтехника, поскольку 

2 понятие «медицинская техника» означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Елена, приветствую!

Есть общий запрет на включение таких условий в закупочную документацию (ч. 3 ст. 33 закона 44-ФЗ):

3. Не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Если у вас просто поставка медицинской техники, то требование наличия лицензий незаконно на основании данного пункта. Даже если контракт предусматривает гарантию (а он её предусматривает, конечно).

Чтобы принять участие в данной закупке вам необходимо до истечения срока подачи заявок подать жалобу в УФАС на данное положение документации, ссылаясь на несоответствие вышеуказанной норме.

Есть исключение из общего правила. Как разъяснил Верховный Суд РФ в п. 7 Обзора судебной практики от 28.07.2017

включение заказчиком в аукционную документацию требования о наличии лицензии на выполнение закупаемых работ, являющихся самостоятельным объектом закупки, правомерно.

То есть заказчик может требовать лицензию на ремонт техники, если объектом закупки является поставка и ремонт медицинской техники.