Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
При организации контрактного производства медизделия в Китае по имеющимся ТУ и Регистрационному удостоверению РФ есть ли необходимость испытаний и регистрации медизделий, оформления права маркировки?
Предприятие(А) РФ, выпускающее медизделие, планирует разместить заказ на производство такого же медизделия в Китае, на аналогичном производстве(К) из сырья изготовителя. Медизделие зарегистрировано предприятием (А) в Росздраве по Техническим условиям (ТУ). Реализация планируется на территории РФ. Продукция планируемая к выпуску производством (К) будет соответствовать ТУ и регистрационному удостоверению предприятия(А). ТУ предусмотрена соответствующая упаковка и маркировка тары.
Возможно проще поставлять полуфабрикатом, а упаковку проводить здесь на территории РФ?
Здравствуйте. Судя по тому, что указано в Приказе
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 19 января 2017 года N 11н
Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия
в документации требуется указание на конкретного производителя
6. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее — эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать:
1) наименование медицинского изделия;
2) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя; в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица
Предположу, что необходимость испытания и отдельной регистрации данного изделия имеется.
С полным текстом документа можно ознакомиться тут:
Здравствуйте, Александр.
По поводу сырья и полуфабрикатов.
Согласно Приказу Министерства промышленности и торговли РФ от 19 июля 2017 г. N 2341 «Об утверждении Порядка подтверждения целевого назначения ввозимых на территорию Российской Федерации товаров, предназначенных для производства лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, предусмотренных приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 7 августа 2014 г. N 778 „О мерах по реализации указов Президента Российской Федерации от 6 августа 2014 г. N 560, от 24 июня 2015 г. N 320, от 29 июня 2016 г. N 305 и от 30 июня 2017 г. N 293“ и классифицируемых кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2501 00»
2. Для получения подтверждения целевого назначения ввозимого на территорию Российской Федерации сырья организация-производитель лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок (далее — заявитель) представляет в Министерство заявление о подтверждении целевого назначения ввозимого на территорию Российской Федерации сырья (далее — заявление).
3. Заявление представляется в оригинале (в произвольной форме), а прилагаемые документы в оригинале либо в копиях, прошитых, пронумерованных и заверенных печатью заявителя (при наличии) и подписанных руководителем (заместителем руководителя) заявителя. Документы, составленные на иностранном языке, представляются с переводом на русский язык. Верность перевода или подлинность подписи переводчика должны быть нотариально засвидетельствованы в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации о нотариате от 11 февраля 1993 г. N 4462-1
4. Заявление должно быть представлено на русском языке.
В заявлении указываются:
а) для юридического лица — полное и сокращенное наименование (в случае если имеется), основной государственный регистрационный номер (ОГРН) и дата внесения в Единый государственный реестр юридических лиц (ЕГРЮЛ), идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), код причины постановки на учет (КПП) согласно Свидетельству о постановке на учет российской организации в налоговом органе по месту нахождения, адрес и место нахождения;
для индивидуального предпринимателя — фамилия, имя и отчество (при наличии), основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя (ОГРНИП) в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (ЕГРИП), идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) согласно Свидетельству о постановке на учет физического лица в налоговом органе, место фактического осуществления предпринимательской деятельности;
б) наименование и количество сырья, в отношении которого запрашивается подтверждение о целевом назначении, а также его коды (до десятого знака кодирования) в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза;
в) информация о стране-экспортере и производителе сырья;
г) код и наименование таможенного органа, в который будут подаваться сведения о заявителе или осуществляться таможенное декларирование.
5. К заявлению прилагаются следующие документы:
а) копии контрактов (договоров) и дополнительные соглашения к указанным контрактам (договорам), на основании которых производится ввоз сырья;
б) копия действительного регистрационного удостоверения на лекарственное средство и медицинское изделие;
в) техническая документация производителя (изготовителя) на изготавливаемый товар (технические условия, технические регламенты и иные документы, позволяющие идентифицировать сырье как используемые для производства лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок);
г) копия титульного листа промышленного регламента и копии разделов промышленного регламента, содержащих сведения о характеристике основного сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов с указанием назначения.
То есть по сути — полуфабрикаты завозить будет можно.
В Вашем вопросе много уточняющих моментов, которые помогут Вам дать специалисты именно в этой области, то есть специалисты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. На их сайте есть раздел «Вопросы/ответы». Зарегистрируйтесь на сайте и в «Личном кабинете» задайте этот вопрос. Вам дадут квалифицированный ответ компетентные в этой области специалисты.
Ссылка: roszdravnadzor.ru/a...
Здесь Вы найдете и много другой полезной для Вас информации.