Требуется ли получение лицензии на производство полуфабрикатов (комплектующих) узлов для ортопедических изделий?

Добрый день, Михаил.

Полуфабрикаты протезно-ортопедических изделий к медицинской технике не относятся. Следовательно, лицензия не требуется. 

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ 

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

2. В целях настоящего Положения понятие «медицинская техника» означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

С уважением, 
Екатерина Довгопол.   

Протезно-ортопедические изделия и полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции не могут быть отнесены к медицинской технике, так как Письмо Минздрава РФ от 25.03.2002 г. N 2510/2698-02-23 «О принадлежности отдельных видов медицинской техники к перечню важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники» указывает на то, что принадлежность медицинской техники к указанному перечню определяется кодом Общероссийского классификатора продукции (ОКП) ОК 005-93.  Правовое регулирование осуществляемого Вами вида деятельности также осуществляют следующие нормативно-правовые акты: разъяснение Минздравсоцразвития РФ, приведенное в Письме от 28.08.2007 г. N 04-16491/07 «О регистрации изделий медицинского назначения», в соответствии с «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735.

Протезно-ортопедические изделия и полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции имеют коды ОКП: 93 96ХХ и 93 97ХХ. Данный вид изделий относится к Классу 93 0000 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения», тогда как класс «Медицинская техника» имеет коды 94 ХХХХ. То есть, подтверждается тот факт, что протезно-ортопедические изделия и полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции не являются медицинской техникой. Соответственно, Ваш вид деятельности лицензированию не подлежит.  

Следующий нормативно-правовой акт, который регламентирует Вашу деятельность – это Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 «Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», который содержит перечень изделий, подлежащих обязательному декларированию соответствия. «Изделия протезно-ортопедические» с кодом ОКП 93 96ХХ:  

• протезы верхних и нижних конечностей, ортезы; 

• ортопедические аппараты на верхние и нижние конечности; 

• туторы на верхние и нижние конечности; 

• корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции; 

• узлы протезов нижних конечностей; 

• узлы протезов верхних конечностей,  а также «Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции» с кодом ОКП 93 97ХХ.

То есть Декларация о соответствии Вам нужна. Вы сможете ее получить лишь при наличии у Вас протокола исследований (испытаний) и измерений, которые Вам необходимо провести в аккредитованной лаборатории. Либо вместо протокола исследований у Вас на руках должен быть сертификат системы качества, выданный аккредитованным органом по сертификации.

Никаких изменений в ближайшее время по Вашему вопросу не предвидится.

Здравствуйте. В подтверждение высказанных мнений хотелось бы отметить. Существует ряд обозначений, связанных с общей классификацией медицинских товаров (общее определение). Это касается медицинских изделий, лекарственных препаратов, медицинской техники, сопутствующих товаров. Классификация хорошо показана вот тут:

https://znaytovar.ru/s/klassif...

Каждое из них имеет свое определение в действующем законодательстве и определенный круг обязанностей, которые при этом накладываются на производителя.

Понятие медицинских изделий охватывает меньшее количество производимой продукции и содержится в Законе РФ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» 

Статья 38. Медицинские изделия

 1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми

Что касается медицинской техники, то это еще более узкое понятие. О нем кроме прочего высказался Росздравнадзор в недавнем письме:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 января 2017 г. N 01и-112/17

О НЕДОПУСТИМОСТИ
НАРУШЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с участившимися случаями поступления информации об осуществлении деятельности юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями по производству медицинской техники без лицензии информирует, что в соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство медицинской техники на территории Российской Федерации является лицензируемым видом деятельности.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469 (далее — Постановление) «медицинская техника» — медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека; проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
В случае если на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие, по своим характеристикам относящееся к медицинской технике и отвечающее понятию, изложенному в Постановлении, то для начала осуществления деятельности по ее производству необходимо обратиться в Росздравнадзор для прохождения процедуры лицензирования данного вида деятельности.
Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом регламентирован ст. 13 Федерального закона N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Вся информация по вопросу лицензирования, включая форму заявления на предоставление лицензии, опись прилагаемых документов, образец заполнения заявления, образцы платежных поручений с размерами государственных пошлин, размещена на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru) в разделе «Медицинские изделия», подраздел «Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники».
Росздравнадзор обращает внимание субъектов обращения медицинской продукции на то, что законодательством Российской Федерации предусмотрена административная и уголовная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна в соответствии со ст. 14.1 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 N 195-ФЗ и ст. 171 «Уголовного кодекса Российской Федерации» от 13.06.1996 N 63-ФЗ соответственно.

М.А.МУРАШКО

Таким образом, однозначно можно сделать вывод о том, что производство протезно-ортопедических товаров (в том числе и их частей) не подлежит лицензированию.