Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Какие требования к производственным помещениям по изготовлению изделий медицинского назначения?
Есть какие либо требования к производственным помещениям для изготовления изделий медицинского назначения из силикона и полиуретана.
Какие-то СанПины
Самостоятельно смог найти только требования к помещениям для изготовления изделий, имеющих непосредственный контакт с кровью. Под эту категорию мои изделия не попадают.
Здравствуйте, Валентин!
Вам необходимо обратиться в Управление Роздравнадзора по данному вопросу. Данный орган осуществляет итоговую государственную регистрацию медицинских изделий, поэтому по «пакету документов» на данный вид деятельности, исходя из объемов производства, видов медицинских изделий, чистоты стерильности, специфики и т.д., Вы можете уточнить в данном органе.
(ст. 38 ФЗ № 323, Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от 14.10.2013 № 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий).
С Уважением, Макаревич Ю.С.