8 499 938-65-20
Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻‍⚖️
Объясним пошагово, что делать в вашей ситуации. Разработаем документы и ответим на любой вопрос, даже самый маленький.

Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
400 ₽
Вопрос решен

Не нарушается ли закон о лицензировании деятельности?

ООО проводит генетические исследования для населения под видом ОКВЭД 73.10 (при этом исследования платные для населения с выдачей "научных" результатов и заключением договоров на научные исследования). При этом с пациентами (забор крови с информированного согласия) работает другая организация (имеющая медицинскую лицензию), которая передает кровь для анализа в ООО (это прописано в инф. согласии). Не нарушается ли тогда закон о лицензировании отдельных видов деятельности для ООО?

Уточнение от клиента

Да, и при этом в ООО хранит у себя банк выделенных из крови образов ДНК.

, Максим, г. Владивосток
Владимир Дмитриченко
Владимир Дмитриченко
Юрист, г. Краснодар

Согласно п. 3 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291«О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)») медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Согласно вышеуказанному приложению лабораторная генетика, если именно этим занимается Ваша организация относится к медицинской деятельности. Соответственно и лицензия нужна

1
0
1
0

Лабораторные генетические исследования заключаются в изучении генов или хромосом. ДНК — соединения, содержащиеся в клетках организма человека и несущие информацию о росте, развитии и функционировании.

http://www.analyz24.ru/cataloganalizold_188.htm

0
0
0
0
Максим
Максим
Клиент, г. Владивосток

Спасибо, но организация как раз и занимается изучением генов - только под видом научных исследований по договорам с пациентами, Организация не выдает медицинских заключений а только отчеты о научных исследованиях - не понятно тогда зачем нужна мед. лицензия при такой научной деятельности?

Андрей Власов
Андрей Власов
Юрист, г. Апатиты
рейтинг 7.3
Эксперт

Максим, добрый день! согласно классификатору ОКВЭД 73.10 это

Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук

которые включают

систематическое изучение и творческие усилия в трех видах научных
исследований и разработок, определенных выше, в области естественных
наук (физико-математических, химических, биологических,
геолого-минералогических, сельскохозяйственных, медицинских,
фармацевтических,
ветеринарных и других наук) и технических наук. Они
направлены на увеличение объема знаний и повышение эффективности их
использования

Применительно к перечню подлежащих лицензированию видов медицинской деятельности Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 говорит только о заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов, поэтотому если первичный забор осуществляет ООО с лицензией, передающее ее второму ООО возможно лицензия второму ООО и не требуется т.к. речь не идет о донорской квори. Однако чтобы точнее ответить на вопрос хорошо бы увидеть какие то документы (согласие, договоры) и содержащиеся в них формулировки, если есть возможность прикрепите их к вопросу без личных данных

0
0
0
0
Сергей Матвеенко
Сергей Матвеенко
Юрист, п. Чертково

ответ скорее больше да лицензия нужна чем не нужна

у вас в штате создана диогнастическия лаборатория с соответствующим обородованием -согласно приложения к постановлению 291о лицензировании медицинской деятельности-ПЕРЕЧЕНЬРАБОТ (УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

-клинической лабораторной диагностике

таким образом лицензировать вашу деятельность нужно.

+ нужно так же соблюдать требования СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»Медицинская деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации. Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления деятельности. *1.3)

ТАК ЖЕ ПРИКАЗ
от 11 марта 2013 г. N 121н

Настоящие Требования устанавливаются к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях в зависимости от условий оказания медицинской помощи и применяются в целях лицензирования медицинской деятельности

В НЕМ ЕСТЬ работы и услуги погенетике;

Если у вас есть сомнения в необходимости лицензирования можно написать официальный запрос в Росздравнадзор — дадут официальный ответ применительно к вашему случаю.

1
0
1
0
Денис Федоров
Денис Федоров
Юрист, г. Санкт-Петербург

Здравствуйте, Максим!

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», которым установлен Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, подлежащей лицензированию.

Перечнем к работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность относится в частности: генетика, лабораторная генетика, медицинская генетика.

Согласно части 2 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения
(лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Так, например общество было привлечено к ответственности за оказание без лицензии следующих услуг: «Анализ генетических маркеров доз лекарственных препаратов», «Кариотипирование (одного человека) по лимфоцитам периферической крови», «Определение делеции локусов DAZ, AZFa, AZFb, AZFc, исследование гена SRY у пациентов с нарушениями сперматогенеза», «Гистосовместимость (анализ генов главного комплекса гистосовместимости 2 класса: DQA1, DQB1», «Генетические маркеры коррекции образа жизни», «Исследование генов на биочипах», «Полное исследование предрасположенности к долгожительству», «Полный генетический паспорт здоровья (анализ всех генетических маркеров)», «Специальные панели генов (европейский стандарт)», «Письменная развернутая интерпретация специалиста в области медицинской генетики (кандидата медицинских наук)», «Вспомогательные услуги».

С уважением Федоров Денис Николаевич.

3
0
3
0
Похожие вопросы
Предпринимательское право
Добрый день у меня ип усн 6% доходы хочу взять сотрудника на испытательный срок, а вдруг он меня не устроит что и как быть чтоб не было с законом проблем я занимаюсь строительством что и как быть
Добрый день у меня ип усн 6% доходы хочу взять сотрудника на испытательный срок ,а вдруг он меня не устроит что и как быть чтоб не было с законом проблем я занимаюсь строительством что и как быть
, вопрос №4054572, артём, г. Москва
Гражданское право
Не будет ли потом проблем с опекой например, что ребенок в школу не ходит?
Здравствуйте! Такая ситуация, мы, родители, хотим оставить сына на второй год в 8 классе, т.к. в этом году наблюдается динамика к снижению успеваемости, в третьей четверти у него уже будет две двойки, один из учителей принципиально не дает возможность исправить оценки. По остальным еле, еле выходит 3(среднее по ним 2,6-2,8, что, собственно, по хорошему, тоже два). Совершенно понятно что даже если чудом протянут в 9-класс, там мы завалимся полностью и не будем допущены до ОГЭ(наша школа не церемонится, уже сейчас у них в классе учится 3 человека с Академ задолженностью). Собственно вопрос - можем ли мы написать заявление по собственному желанию, и, с согласия ребенка, оставить его на второй год в 8 классе? Можем ли мы по закону снять его с обучения в четвертой четверти в этом году чтобы заняться дома с репетиторами? Не будет ли потом проблем с опекой например, что ребенок в школу не ходит? Как это лучше всё оформить?
, вопрос №4054385, Сергей, г. Москва
Гражданское право
не является ли это коррупционной схемой?
Здравствуйте, подскажите пожалуйста, я купил участок в коттеджном посёлке,у собственника, который состоял в потребительском кооперативе КП, при заключении договора купли-продажи он передал мне право на паевый взнос, и с момента подписания он не я является членом КП,я пока не подписывал ни каких документов о вступлении в этот ПК, должен ли я выплачивать взносы? И имеет ли право председатель не разрешать мне проводить оптоволоконный интернет , /т.к. у них с провайдером есть соглашение о предоставлении услуг./не является ли это коррупционной схемой?
, вопрос №4054080, Константин Николаевич РАДЧЕНКО, г. Санкт-Петербург
586 ₽
Вопрос решен
Материнский капитал
Не возникнет ли вопросов с точки зрения законодательства и правил использования маткапитала?
Частный дом разделен на 4 равные доли (мать, отец, 1 совершеннолетний ребенок и еще 1 совершеннолетний ребенок), мать и отец прописаны в доме. Отец с матерью в разводе, отец женился второй раз, в новом браке родился ребенок, этот ребенок не имеет долей в доме, только в нем прописан. Этот ребенок является вторым ребенком для новой жены отца, новая жена получила материнский капитал. Мать хочет продать свою долю новой жене отца и часть денег получить через материнский капитал. После продажи 1/4 части дома (доли, которая принадлежит матери), новая собственница должна будет оформить эту долю на ребенка? Какие моменты нужно учесть при продаже этой доли? Не возникнет ли вопросов с точки зрения законодательства и правил использования маткапитала? Необходимо расписать порядок действий: с чего начать, какие документы, кто, куда должен предоставить?
, вопрос №4052790, Анна, г. Самара
Предпринимательское право
И как сделать это правильнее, чтобы не возникло ситуаций?
добрый день! у меня ИП заканчивает деятельность и в рамках передачи долгов и обязательств, пересылаю на другое ИП все внесенные по договорам с клиентами авансы. в этом месяце получилось на 515 тысяч. ВОПРОС: как не попасть за это на 115-ФЗ? не возникнет ли проблем с банком? и если не правильно делаю, то как сделать вернее, чтобы не заблокировали? и второй вопрос из этой же темы - нужно средства оставшиеся на счете снять наличными, порядка 5 млн, если в течение месяца это делать, есть риски на 115ФЗ попасть? и как сделать это правильнее, чтобы не возникло ситуаций?
, вопрос №4052762, Егор, г. Челябинск
Дата обновления страницы 17.01.2016