Можно ли ввозить продукцию мед.назначения в РФ, если изменения в РУ еще не внесены?

Здравствуйте Сергей!

Согласно ПИСЬМУ от 23 апреля 2008 г. N 01И-171/08 МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ и ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ «О РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЯХ НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ»

По вопросу возможности импорта изделий медицинского назначения компаниями, которые не являются держателями регистрационных удостоверений, но имеют контракты на поставку изделий медицинского назначения, сообщается следующее.
В соответствии с пунктами 1.4 и 3.3 Административного регламента регистрация изделий медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями изделий медицинского назначения, либо на имя иного лица, не являющегося изготовителем изделий медицинского назначения, при наличии у него доверенности или заверенной копии договора. То есть держателем регистрационного удостоверения является либо лицо-изготовитель, либо лицо, уполномоченное им на основании доверенности или договора.
Однако после регистрации Росздравнадзором в порядке, установленном Административным регламентом, любое лицо в соответствии с требованиями действующего законодательства вправе производить, импортировать, продавать и применять такие изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.
Согласно статье 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним или иным подобным использованием.
Таким образом, в качестве поставщика по договору поставки может выступать как
непосредственно сам производитель изделий медицинского назначения, имеющий регистрационное удостоверение, в котором указано его имя или имя уполномоченного им лица, так и иное лицо, выполняющее фактически роль посредника и закупившее изделия медицинского назначения у одного
лица для дальнейшей передачи другому лицу, в связи с чем такой поставщик не будет непосредственно являться держателем регистрационного удостоверения.
Учитывая, что в соответствии со статьей 422 Гражданского кодекса Российской Федерации договор должен соответствовать обязательным для сторон правилам, установленным законом и иными правовыми актами (императивным нормам), действующим в момент его заключения, то в любом случае, независимо от статуса поставщика на изделия медицинского назначения, являющиеся предметом договора поставки и предполагаемые для использования на территории Российской Федерации, должны быть представлены в обязательном порядке регистрационные удостоверения.
В связи с изложенным возможно импортировать изделия медицинского назначения по договорам поставки компаниями, которые не являются держателями удостоверений. При этом указанные компании в целях защиты прав потребителей должны иметь копии регистрационных удостоверений на ввозимые изделия медицинского назначения.

Вопрос: можем ли мы в течении этого времени ввозить продукцию по старому РУ, если все сертификаты и сопроводительные документы на продукцию уже изменены? Возможно ли предоставить какой-то подтверждающий документ, что новое наименовании компании и наименование в РУ — являются одним юр.лицом?
Сергей

С учетом того, что держателем регистрационного удостоверения является либо лицо-изготовитель, либо лицо, уполномоченное им на основании доверенности или договора, для подтверждения необходимо иметь копии регистрационных удостоверений на ввозимые изделия медицинского назначения.

Вопрос: можем ли мы в течении этого времени ввозить продукцию по старому РУ, если все сертификаты и сопроводительные документы на продукцию уже изменены? Возможно ли предоставить какой-то подтверждающий документ, что новое наименовании компании и наименование в РУ — являются одним юр.лицом?
Сергей

Добрый день.

Если Вы сможете представить подтверждающие документы о том, что у производителя просто изменилось наименование, но при этом производитель остался тот же и это вытекает из документов, которые Вы можете представить для подтверждения, то никаких особых проблем у Вас быть не должно. Но эти документы обязательно должны быть, чтобы Вы в любой момент могли подтвердить информацию по производителю.

Однако отмечу, что тем не менее все таки даже при наличии документов до Вас вполне могут попытаться докопаться, так как в таких вопросах не всегда разбираются, но поскольку другого варианта у Вас нет, то при наличии подтверждающих документов я не вижу причин не ввозить продукцию.

С Уважением,
Васильев Дмитрий.

Условием предоставления освобождения от уплаты НДС на медицинские изделия является включение этого изделия в соответствующий перечень, утвержденный Правительством РФ и наличие РУ на это изделие.

Каких-либо требований к иностранному поставщику этих товаров и/или российскому покупателю не установлено. Если таможня идентифицирует ввозимый вами товар с тем товаром, который указан в РУ, то проблем с освобождением от НДС не будет.

Для наборов и комплектов следует учесть количество товара, указанное в РУ и количество перемещаемого через таможенную границу товара.

Сергей, официальная информация несколько иная:

Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение:
а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);
г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).
Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее — заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия. Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней.
При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзор оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности (с указанием даты).
Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение составляет 1 500 рублей.

www.roszdravnadzor.ru/pages/changes

Обыкновенно в настоящее время соответствующие службы вполне выдерживают сроки, установленные для их действий. Поэтому, поясните пожалуйста, откуда Вами взят период в 3 месяца.

Из Правил, утвержденных Правительством РФ:

Правила государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416)
С изменениями и дополнениями от:
17 октября 2013 г., 17 июля 2014 г.
47. Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил.
48. Срок принятия регистрирующим органом решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение исчисляется со дня поступления в регистрирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил.

Система ГАРАНТ: base.garant.ru/70291692/#ixzz3qJ0Rixkb

Добрый день. Сергей, полагаю, что следует дождаться оформления изменений в РУ, а лишь затем осуществлять ввоз изделий медицинского назначения.

<Письмо> Минздравмедпрома РФ от 07.02.1996 N 2510/10092-95-26 <О изделиях медицинской техники и медицинского назначения, импортируемых в Россию>

На запрос сообщаем, что изделия медицинской техники и медицинского назначения, импортируемые в Россию, должны иметь регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, выдаваемое представителю фирмы после проведения испытаний, регистрации изделия и разрешения применения в медицинской практике на территории Российской Федерации. Кроме того, необходим сертификат Госстандарта России на изделия медицинского назначения.
Изделия медицинской техники и медицинского назначения, не имеющие регистрационного удостоверения Минздравмедпрома России и Сертификата Госстандарта России, не могут рассматриваться как изделия медицинского назначения.
Одновременно сообщаем, что изделия, разрешенные к серийному производству и клиническому применению, разработанные в республиках бывшего СССР до 1991 года и имеющие выписку из протокола Комитета по новой медицинской технике Министерства здравоохранения СССР, признаются изделиями медицинской техники и медицинского назначения и ввоз их на территорию России разрешен на основании выписки из протокола Комитета по новой медицинской технике Минздрава СССР.

В соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 регистрационное удостоверение на медицинское изделие является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

37. Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:
а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);
г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения.

При этом согласно Приказу Минздрава России от 14.10.2013 N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»

13. Максимальный срок внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие составляет 10 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.

Здравствуйте, Сергей.

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 13.07.2015, с изм. от 30.09.2015) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 года N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

6. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее — регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В регистрационном удостоверении указываются в том числе сведения о производителе медицинского изделия, включая наименование и адрес места нахождения. Если в РУ — одно наименование, а в остальной документации — другое, вполне вероятно возникновение проблем при прохождении таможенного контроля, а также при обращении медицинских изделий на территории РФ.

На сайте Росздравнадзора указано, что

В случае наличия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, заявитель вправе осуществлять, в том числе реализацию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия на территории Российской Федерации. Реализация медицинского изделия должна осуществляться под тем наименованием, которое указано в регистрационном удостоверении, и с той информацией, которая имеется в регистрационном досье. www.roszdravnadzor.ru/medproducts/changesregdoc/faq/101

Согласно Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 года N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

«регистрационное досье» — комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;

Таким образом, полагаю, что до внесения изменений в РУ стоит воздержаться от ввоза и обращения медицинских изделий в РФ.

можем ли мы в течении этого времени ввозить продукцию по старому РУ, если все сертификаты и сопроводительные документы на продукцию уже изменены?
Сергей

Сергей доброе утро.

Принадлежность медицинских товаров к Перечню важнейшей и
жизненно необходимой медицинской техники определяется кодом
Общероссийского классификатора продукции — ОКП (согласно разъяснениям Министерства здравоохранения Российской Федерации (письмо от 25.03.2002 N 2510/2698-02-23) и Министерства финансов Российской Федерации (письмо от 06.03.2002 N 04-03-05/10). Согласно регистрационным удостоверениям (старым)выданным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, товар, задекларированный имеет код ОКП. К старому РУ прикладываете новые документами подтверждаете изменение в названии производителя

Если говорить о возможности именно ввозить на территорию Таможенного союза без измененного наименования производителя в РУ и помещать под соответствующую процедуру таможенного оформления, то наверное можно.

В соответствии с п. 1 ст. 111 Таможенного кодекса Таможенного союза таможенные органы проверяют документы и сведения, представленные при совершении таможенных операций, с целью установления достоверности сведений, подлинности документов и (или) правильности их заполнения и (или) оформления. На основании п. 1 ст. 183 ТК ТС подача таможенной декларации должна сопровождаться представлением таможенному органу документов, на основании которых заполнена таможенная декларация. Из пп. 29 п. 15 разд. II Инструкции о порядке заполнения декларации на товары, утвержденной Решением Комиссии Таможенного союза от 20.05.2010 N 257, следует, что при декларировании иностранных товаров в соответствующих таможенных процедурах под номером 1 в графе 31 декларации на товары указываются наименование (торговое, коммерческое или иное традиционное наименование) товара и сведения о производителе.О.Е.Рассолова
Консультационно-аналитический центр
по бухгалтерскому учету
и налогообложению СПС «Консультант Плюс» base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?base=QUEST&n=118569&req=doc

Согласно указанной Инструкции в графе 31 под номером 1 указываются:

наименование (торговое, коммерческое или иное традиционное наименование) товара и сведения о производителе (при наличии сведений о нем), товарных знаках, марках, моделях, артикулах, сортах, стандартах и иных технических и коммерческих характеристиках, а также сведения о количественном и качественном составе декларируемого товара.

Следовательно, наличие сведений о производителе не являются обязательным условием для ввоза товара на территорию Таможенного союза.

Но это только мой вывод, поэтому я бы рекомендовала Вам обратиться ФТС, для более точного получения сведений. И прочитайте полностью вышеуказанное разъяснение О.Е.Рассоловой, я полагаю оно Вам пригодиться.