Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Кто сертифицирует продукт при контрактном производстве?
Мы являемся производителем медицинских изделий. Наш дилер хочет, чтобы мы производили продукцию с его аббревиатурой, контактными данными и т.п из собственного сырья и не звучали в качестве производителя. Соответственно мы понимаем, что договор поставки надо менять на договор контрактного производства. Кто в этом случае должен сертифицировать продукцию?
Здравствуйте. сертифицировать изделия имеет право либо производитель, либо поставщик если идёт продукция из за границы.
С заявлением о сертификации нужно обратиться в Росздравнадзор.
Здравствуйте.
Мои коллеги сейчас приведут длинный список нормативных актов, регулирующих сертификацию, однако полагаю, что Вам они и так известны.
Скажу лишь одно: сертифицировать продукцию в данном случае должен заказчик.
Здравствуйте!
Поскольку заказчик не имеет лицензии на производство медицинских изделий, то и в качестве производителя он не может быть указан, и соответственно сертифицировать продукцию должен изготовитель. Все затраты на производство, сертификацию все равно будут заложены в себестоимость медицинских изделий, за вычетом собственного сырья заказчика.
Что касается аббревиатуры, контактных данных, то можно сделать на упаковке ссылку, что изделие сделано по заказу такой то фирмы.
При разрыве контракта, что нужно по новому регистрировать изделия у нового контрактного производителя? Своя продукция у нас зарегистрирована и сертифицирована.
Елена
Немного не понятно, ведь наименование продукции как было так и осталась, и сертификат у вас уже на нее имеется. Зачем еще один сертификат? Сырье Вы и так где-то приобретаете, в данном случае приобретете у заказчика. Открытым вопросом остается указание на аббревиатуру, контактных данных заказчика, так и укажите их как дополнительную информацию.
Поясню: у нас матрас "Вася", на который есть рег удостоверение Росздравнадзора. Заказчик хочет, чтобы мы для него произвели матрас "Петя", где в качестве производителя указан Заказчик. Соответственно матрас "Петя" имеет свои отличительные особенности, которые нужны заказчику. Почему мы должны тратить полгода времени и 500 тыс на регистрацию изделия, которое неизвестно сколько по времени мы будем производить. Может с нами через месяц контракт расторгнут.
В РФ сертификация продукции проводится на основании Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Согласно ст. 2 вышеуказанного Закона заявителем могут бытьфизическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия.
Таким образом, заявителями при сертификации могут выступать производитель или поставщик продукции.
В соответствии со ст. 23 вышеуказанного закона обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента. Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации. Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации. Работы по обязательному подтверждению соответствия подлежат оплате на основании договора с заявителем. Стоимость работ по обязательному подтверждению соответствия продукции определяется независимо от страны и (или) места ее происхождения, а также лиц, которые являются заявителями.
www.rustandard.com/ru/sertifikat-sootvetstviya-gost-r/obyazatelny.html — ссылка на статью про обязательную сертификацию.
Кроме того, на основании ст. 24 Закона о тех. регулировании при декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя). Круг заявителей устанавливается соответствующим техническим регламентом.Схема декларирования соответствия с участием третьей стороны устанавливается в техническом регламенте в случае, если отсутствие третьей стороны приводит к недостижению целей подтверждения соответствия.
Ответы противоречат друг другу. Уточню: производство наших медицинских изделий не подлежит обязательному лицензированию (медицинские ортопедические подушки и матрасы). А вот изделия регистрации в Росздравнадзоре подлежат. Так и не поняла кто их должен регистрировать как производитель, если производство контрактное. Склоняюсь к ответу Магомедова Рауля. Это логично. Ведь мы по каким-либо причинам можем не устроить заказчика как производитель. При разрыве контракта, что нужно по новому регистрировать изделия у нового контрактного производителя? Своя продукция у нас зарегистрирована и сертифицирована.
Полагаю, что сертифицировать данную продукцию должен как заказчик, так и Вы, как производитель продукции. Дело в том, что заказчик поручает именно Вам изготовить продукцию, а производитель должен иметь такой сертификат. Но заказчик хочет, чтобы продукция была с его аббревиатурой, логотипом (товарным знаком), контактными данными, т.е. покупатель будет уверен, что продукция произведена именно заказчиком, что не соответствует действительности. В целях исключения возможных проблем (размещение недостоверных сведений и т.п.) сделал бы два сертификата, на Вас и заказчика. Потом, в случае, расторжения контракта с заказчиком, у Вас остается сертификат, что позволит выпускать аналогичную продукцию.
И, кстати, смотрим постановление Правительства РФ от 17.10.2013 N 930 "
ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"
Пункт 1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее — медицинские изделия).Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.
пункт 6 Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее — регистрационное удостоверение).
пункт 8. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее — заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.
Анализ пункта 8 — регистрацию должен иметь не только разработчик, но и производитель мед. изделия. Отсюда — по аналогии — должно быть два сертификата.
Я не говорил о том, что нужно лицензировать мед. изделия (они не подлежат лицензированию), только регистрации, что у Вас есть. Разговор о сертификации, мое мнение — сертификат должен быть у Вас и у клиента. Для Вас — только в том случае, если продукция, размещаемая клиентом, будет отличаться от Вашей.
Дело в том, что продукт, подлежащий обязательной сертификации, не может быть реализован потребителю без сертификации. Вопрос: чьи это проблемы? Производителя по контракту? Абсурд
И не нужно быть производителем для сертификации товаров. Сертификации подлежат и импортируемые товары (при условии обязательности сертификации). Господа и дамы, не внушайте клиенту обязанности, которые на нем не лежат. Дело производителя — изготовить и передать, дело заказчика — принять и продать.