Нужна ли лицензия для торговли реагентами

реактивами для лабораторных исследований

Максим

Здравствуйте.

На мой взгляд деятельность по торговле реактивами и расходными материалами для лабораторий, шприцами и иными изделиями медицинского назначения не попадает в перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию ( ст.12 Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»)

Согласно данной норме лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность (включая оптовую и розничную торговлю) лекарственными средствами. Указанные Вами средства в число лекарственных не входят.

Максим, добрый день.

Соглашусь с коллегой. Указанные в вопросе материалы не подподают под Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»), который устанавливает, что к фармацевтической деятельности относится:

I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Как видно в Постановлении речь идет исключительно об обращении лекарственных средств и препаратов. При этом согласно определению ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ:

1) лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

То есть, если вещества хоть и используются для диагностики, но не контактируют с организмом — они не являются лекарственными средствами (то же касается и лекарственных препаратов).