Бесплатная консультация юриста в Москве
8 499 705-84-25
Поиск

Консультируйтесь с юристом онлайн

64 юриста готовы ответить сейчас
Ответ за 15 минут
64 юриста сейчас на сайте
  1. Категории
  2. Общие вопросы

Лицензия на зуботехническую лабораторию

Здравствуйте!Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения (код 93 0000).Законом «о лицензировании.. » установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся. Поэтому лицензию на данные изделия (составные части) получать не требуется.Вместе с тем согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения" предметом государственного контроля (надзора) являются:- соблюдение организациями, осуществляющими производство изделий медицинского назначения, требований к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, установленных нормативными правовыми актами, отвечающими требованиям части 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";- соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося требований к организации и осуществлению производства, оборота и использования изделий медицинского назначения.При этом согласно Письму Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08 "О Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения" документами, подтверждающими условия производства изделий медицинского назначения, могут быть:- сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы CE 93/42 (для реагентов и анализаторов CE 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;- национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения;- любые другие документы, выданные "третьей стороной", подтверждающие систему контроля качества производства (менеджмента), либо вид деятельности, связанный с производством данного типа изделий.Документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов, могут быть:- декларация соответствия (на регистрируемые изделия медицинского назначения с классами потенциального риска применения 1 и 2а);- сертификат соответствия (на регистрируемое изделие медицинского назначения с классами риска 1, 2а, 2б, 3);- сертификат свободной продажи;- другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке (регистрационное удостоверение).

ЭТО ОТВЕТ ВАШЕГО ЮРИСТА НО МНЕ В МИНЗДРАВЕ ГОВОРЯТ ЧТО ЗУБОТЕХНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ОТНОСИТСЯ К ДОВРАЧЕБНОЙ ОРТОПЕДИИ, И ЧТО ЕЕ НАДО ЛИЦЕНЗИРАВАТЬ. ЧТО ПОСОВЕТУЕТЕ????????

11 Июня 2014, 20:26, вопрос №474411 Дамир
Свернуть

Екатерина Белова

Сотрудник поддержки Правовед.ru

Похожие вопросы уже рассматривались, попробуйте посмотреть здесь:

Задать вопрос юристам сайта.

Сегодня 04.12.2016 мы ответили на 590 вопросов. Среднее время ответа — 14 минут.

Ответы юристов (1)

  • Юрист - Добышев Руслан

    Здравствуйте Дамир! Согласно приложения к Положениюо лицензировании
    деятельности по производству и техническому обслуживанию
    (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд
    юридического лица или индивидуального
    предпринимателя) медицинской техники (Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469)

    Перечень
    выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

    1. В части производства медицинской техники:

    а) производство медицинской техники;

    б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

    2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

    а) монтаж и наладка медицинской техники;

    б) контроль технического состояния медицинской техники;

    в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

    г) ремонт медицинской техники.

    Вот это подлежит лицензированию

     

    11 Июня 2014, 20:49
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
stats