8 499 938-65-20
Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻‍⚖️
Объясним пошагово, что делать в вашей ситуации. Разработаем документы и ответим на любой вопрос, даже самый маленький.

Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
1000 ₽
Вопрос решен

Какие документы необходимы для производства антисептика

Имеет ли право организация с действующей Фарм лицензией закупить медицинский этиловый спирт 95% с НДС 10% и на основании ТУ произвести из него антисептик с содержанием этанола 65%?

какие документы необходимо предоставить на этот антисептик покупателям?

c каким НДС необходимо продавать этот антисептик.

23 апреля 2020, 10:27, Михаил, г. Ишимбай
Михаил Петров
Михаил Петров
Юрист, г. Саратов
8.8 рейтинг

Добрый день.

Имеет ли право организация с действующей Фарм лицензией закупить медицинский этиловый спирт 95% с НДС 10% и на основании ТУ произвести из него антисептик с содержанием этанола 65%?

Михаил

да, она имеет на это право.

Для этого ей не требуется дополнительно получать лицензию на приобретение и производство спиртосодержащей продукции.

В числе исключений из обязанности получения такой лицензии в силу ст. 18 ФЗ от 22.11.1995 N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»

называются случаи

1. Лицензированию подлежат виды деятельности по производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, за исключением:
закупки этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве алкогольной, спиртосодержащей и иной продукции либо в технических или иных не связанных с производством указанной продукции целях;
какие документы необходимо предоставить на этот антисептик покупателям? Михаил

Можете уточнить кто у Вас выступает в качестве конечного покупателя: организации или физические лица?

23 апреля 2020, 10:45
0
0
0
0

Вы в обязательном порядке должны довести до сведений потребителя информацию указанную в ст. 10 Закона РФ «О защите прав потребителей»

2. Информация о товарах (работах, услугах) в обязательном порядке должна содержать:
наименование технического регламента или иное установленное законодательством Российской Федерации о техническом регулировании и свидетельствующее об обязательном подтверждении соответствия товара обозначение;
сведения об основных потребительских свойствах товаров (работ, услуг),
цену в рублях и условия приобретения товаров (работ, услуг),
гарантийный срок, если он установлен;
правила и условия эффективного и безопасного использования товаров (работ, услуг);
срок службы или срок годности товаров (работ),
адрес (место нахождения), фирменное наименование (наименование) изготовителя (исполнителя, продавца), уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера;
информацию о правилах продажи товаров (выполнения работ, оказания услуг);

в силу Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55

15. Информация о товаре, его изготовителе и продавце должна доводиться до сведения покупателя способами, установленными федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а если указанными актами они не определены, то способами, принятыми для отдельных видов товаров.Объем обязательной информации о товаре, его изготовителе, передаваемой покупателю вместе с товаром (на товаре, потребительской таре, упаковке, ярлыке, этикетке, в технической документации), должен соответствовать требованиям федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

И эту информацию вы в том числе обозначаете посредством штрих-кода.

Одновременно с этим Вы можете передать товароспороводительные документы, имеющиеся в Вашем распоряжении сертификаты.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 19.01.1998 N 55

12. Продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца (при наличии печати) с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.
23 апреля 2020, 10:57

И что касается требования к документам, тут все зависит от того, как вы будете категорировать антисептик — как медицинское изделие или как парфюмерно-косметическое.

В обоих случаях, Вам потребуется декларация соответствия.

Если будете оформлять его как антисептик - средства дезинфицирующие — то нужно будет оформить декларацию соответствия как того требует Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»

Антисептик включен в число товаров на которое оформляется декларация о соответствии.

Согласно, ст. 24 ФЗ от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании»

1. Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:
принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;
принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее — третья сторона).

Для целей ее получения вам необходимо сформировать доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента.

После получения декларации о соответствия Вы маркируете свой товар знаком обращения на рынке

Так в силу ст. 27 Закона

1. Продукция, соответствие которой требованиям технических регламентов подтверждено в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом, маркируется знаком обращения на рынке. Изображение знака обращения на рынке устанавливается Правительством Российской Федерации.

Данный знак не является специальным защищенным знаком и наносится в информационных целях.Знак обращения на рынке представляет собой сочетание букв «Т» (с точкой над ней) и «Р», вписанных в букву «С», стилизованную под измерительную скобу, имеющую одинаковые высоту и ширину.

Что касается маркировки товара, она в обязательном порядке должна содержать следующую информацию указанную в ст. 10 Закона РФ «О защите прав потребителей»

При этом если речь идет именно об антисептики, а не например, средстве для очистки рук, то он подлежит обязательной государственной регистрации.

в силу

Решения Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе»

Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии и репеллентных средств, относящихся к средствам индивидуальной защиты дерматологическим от воздействия биологических факторов (насекомых), используемым в условиях промышленного производства)).включены в перечень товаров подлежащих обязательной государственной регистрации.

И также

10. Упаковывание дезинфекционных средств должно осуществляться согласно требованиям документов, в соответствии с которыми они изготовлены, или требованиям изготовителей. Упаковка должна обеспечивать сохранность дезинфекционных средств при хранении и транспортировании их в течение срока годности.
11. Упаковка дезинфекционных средств с pH менее 2,0 ед. и более 11,5 ед. должна быть снабжена специальным устройством для их безопасного розлива.
12. Маркировка фасованных дезинфекционных средств наносится непосредственно на их потребительскую упаковку, этикетки, ярлыки, прикрепляемые к упаковке способом, обеспечивающим ее сохранность.
13. Маркировка фасованного дезинфекционного средства должна содержать следующую информацию:
а) наименование и назначение дезинфекционного средства;
б) наименования и содержание действующих веществ;
в) наименование и местонахождение (адрес юридического лица) изготовителя;
г) обозначение документа, в соответствии с которым дезинфекционное средство изготовлено (при наличии);
д) номинальное количество дезинфекционного средства в потребительской упаковке (масса нетто или объем);
е) рекомендации по применению дезинфекционного средства (для средства, предназначенного для розничной продажи);
ж) условия хранения;
з) дата изготовления (месяц, календарный год) и срок годности (месяцев, лет) или запись «Годен до… (месяц, календарный год)»;
и) пиктограммы для правильного обращения с дезинфекционным средством (при необходимости);
к) меры предосторожности при работе с дезинфекционным средством, первая помощь при отравлении (для средства, предназначенного для розничной продажи).
14. При обращении дезинфекционных средств на таможенной территории Союза маркировка наносится на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках) государства-члена, на территории которого реализуются дезинфекционные средства.

Требования и состав документов для государственной регистрации определен в Приказе Минздрава РФ от 10.11.2002 N 344 «О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей»

а) заявление о проведении государственной регистрации дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, своего наименования и юридического адреса (для организаций), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя);
б) утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, методы контроля, включая методы определения дезинфекционного средства и его компонентов в среде обитания), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление;
в) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление дезинфекционного средства, требованиям санитарных правил (учетная форма N 303-00-7/у, утвержденная Приказом Минздрава России от 27.10.2000 N 381, зарегистрированным Минюстом России 03.11.2000, N 2438);
г) заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз;
д) паспорт безопасности используемого при изготовлении дезинфекционного средства вещества (материала), зарегистрированного в установленном порядке.

23 апреля 2020, 11:06
Консультация юриста бесплатно
Юрий Колковский
Юрий Колковский
Юрист, г. Екатеринбург
10 рейтинг

Здравствуйте.

Отдельная лицензия для производства антисептика при его изготовлении с применением этилового спирта Вам не понадобится. Это вытекает из положений ст. 18 Закона №171-ФЗ от 22.11.1995, согласно которым закупка этилового спирта в целях использования его в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве спиртосодержащей продукции попадает в перечень исключений из общего правила о лицензировании.

какие документы необходимо предоставить на этот антисептик покупателям?

Михаил

Что касается документов, то на такой антисептик должна быть оформлена декларация соответствия.

Кроме этого следует иметь в виду, что в соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе» указанный товар подлежит обязательной государственной регистрации.

В приказе Минздрава от 10 ноября 2002 года N 344 определены правила госрегистрации препаратов для выполнения дезинфекции, дезинсекции и дератизации. В пункте 1.2 приложения 4 к этому приказу указывается, что условие о прохождении этой процедуры распространяется на такие товары, если они предназначены для обработки кожи рук персонала торговых организации или предприятия общественного питания, а также для использования в обычных бытовых условиях.

Помимо изложенного потребитель должен обладать полноценной информацией о товаре, которая определена ст. 10 Закона «О защите прав потребителей».

Как именно должна маркироваться такая продукция определено в ГОСТ Р 58151.1-2018 Средства дезинфицирующие. Общие технические требования

http://docs.cntd.ru/document/1200159501

23 апреля 2020, 11:01
0
0
0
0

Согласно пп. 4 п. 2 ст. 164 гл. 21 «Налог на добавленную стоимость» НК РФ налогообложение НДС по ставке в размере 10% осуществляется при реализации лекарственных средств, включая лекарственные субстанции, в том числе внутриаптечного изготовления, и изделий медицинского назначения. При этом коды видов вышеперечисленной продукции определяются Правительством Российской Федерации в соответствии с Общероссийским классификатором продукции (ОКП) и Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД).

В перечень установленный Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов»антисептики не входят.

За расширенной консультацией по вопросу организации производства можете обращаться в чат.

23 апреля 2020, 11:08
Услуги юристов в Москве
Мы договариваемся с юристами в каждом городе о лучшей цене.
Похожие вопросы
Исполнительное производство
Какие документы необходимы для получения денежных средств от должника по исполнительному производству
какие документы необходимы для получения денежных средств от должника по исполнительному производству
08 февраля, 17:19, вопрос №2980474, Александр, г. Краснодар
1 ответ
Предпринимательское право
Какие документы необходимы для открытия КФХ для производства и реализации молочной продукции?
Добрый день, подскажите пожалуйста, какие документы необходимы для открытия КФХ для производства и реализации молочной продукции? Возможно ли приобретать молоко на другой ферме и производить из него?
21 октября 2018, 11:26, вопрос №2141042, Андрей, г. Краснодар
1 ответ
Лицензирование
Какие документы необходимы для правового ведения бизнеса?
Добрый день! Планирую производство свежевыжатых соков на продажу через интернет - магазин. Производство самостоятельное на дому. Какие документы необходимы на деятельность и продукцию
28 апреля 2018, 10:05, вопрос №1981930, Ольга, г. Москва
2 ответа
Гражданское право
Какие документы необходимы для продажи алкоголя собственного производства через интернет?
Готовим слабо алкогольные напитки дома, для личного пользования. Но хотелось бы заняться продажей через социальные сети. Какие документы необходимы для такой деятельности?
30 июля 2016, 15:52, вопрос №1330895, Алина, г. Астрахань
1 ответ
Все
Какие документы необходимы при отсрочке исполнительного производства? И какие документы необходимы для апелляции
Какие документы необходимы при отсрочке исполнительного производства? И какие документы необходимы для апелляции
24 апреля 2015, 16:55, вопрос №817363, светлана, г. Москва
1 ответ
Дата обновления страницы 24.04.2020