8 499 938-65-20
Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻‍⚖️
Объясним пошагово, что делать в вашей ситуации. Разработаем документы и ответим на любой вопрос, даже самый маленький.

Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.

Какие требования к производственным помещениям по изготовлению изделий медицинского назначения?

Есть какие либо требования к производственным помещениям для изготовления изделий медицинского назначения из силикона и полиуретана.

Какие-то СанПины

Самостоятельно смог найти только требования к помещениям для изготовления изделий, имеющих непосредственный контакт с кровью. Под эту категорию мои изделия не попадают.

, Валентин, г. Москва
Юлия Макаревич
Юлия Макаревич
Юрист, г. Челябинск

Здравствуйте, Валентин!

Вам необходимо обратиться в Управление Роздравнадзора по данному вопросу. Данный орган осуществляет итоговую государственную регистрацию медицинских изделий, поэтому по «пакету документов» на данный вид деятельности, исходя из объемов производства, видов медицинских изделий, чистоты стерильности, специфики и т.д., Вы можете уточнить в данном органе.

(ст. 38 ФЗ № 323, Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от 14.10.2013 № 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий).

С Уважением, Макаревич Ю.С.

0
0
0
0
Похожие вопросы
Защита прав работников
Может ли работодатель в связи с производственной необходимостью заставить работника выходить на работу сверхурочно, без его согласия?
Здравствуйте! Может ли работодатель в связи с производственной необходимостью заставить работника выходить на работу сверхурочно,без его согласия?
, вопрос №4116574, Ирина, г. Москва
Лицензирование
И какой оквэд для этого нужно указать?
Доброго дня! Меня зовут Анна, оформлено ИП на нпд. Планируется проведение мастер классов по созданию украшений из бисера с разовой арендой помещения, без выдачи сертификатов. Пример: запланирован мастер класс по созданию колье, назначается дата, арендуется помещение на день, проводится мастер класс без выдачи каких-либо сертификатов. Нужна ли лицензия на проведение таких мероприятий? И какой оквэд для этого нужно указать?
, вопрос №4116028, Анна, г. Челябинск
486 ₽
Вопрос решен
Гражданское право
Два сособственника, без согласование с третьим, вывезли общедолевое имущество - производственное
два сособственника, без согласование с третьим, вывезли общедолевое имущество - производственное оборудование в другой регион, провели там его апгрейд, сделав его более производительным и теперь требуют с третьего сособственника компенсации расходов на транспортировку оборудования до сервисной фирмы, расположенной в другом регионе, расходов на сам апгрейд и расходов на хранение оборудования в ожидании апгрейда. Законны ли их требования, если проведение апгрейда согласовано не было, оборудование увезли без ведома третьего собственника?
, вопрос №4115887, Андрей, г. Волгоград
Медицинское право
На какую компенсацию можно рассчитывать из имеющейся практики?
Добрый день При посещении зоопарка мною была получена травма - животное, высунувшись за пределы защитного барьера (барьер без дополнительно огороженной зоны безопасности) распороло рогом бедро, при этом, соответственно, уничтожило предметы одежды (рубашка, джинсы, куртка). Медицинского пункта на территории зоопарка не было, пришлось ждать приезда скорой помощи. Имеющаяся на территории аптечка первой медицинской помощи была предоставлена после приезда скорой (примерно, через пол часа). Результат - рваная рана бедра 8х2см, и, как следствие, частичная потеря трудоспособности - больничный лист. Вопросы: 1. Какими правовыми актами регламентируется наличие или отсутствие медицинского пункта на территории зоопарка? 2. На какую компенсацию можно рассчитывать из имеющейся практики?
, вопрос №4115532, Михаил Борщевский, г. Москва
Автомобильное право
Здравствуйте остановили сотрудники ГИБДД предложение пройти медосвидетельство в медицинском учреждении от
Здравствуйте остановили сотрудники ГИБДД предложение пройти медосвидетельство в медицинском учреждении от чего я отказался от алкотестер тоже отказался не продувался но был трезв как бы соответственно меня отстранили сказали ждать суда если ещё раз я попадусь какие будут последствия если я откажусь от медицинского свидетельства
, вопрос №4111330, Марс, г. Москва
Дата обновления страницы 14.12.2016