Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Требуется ли лицензирование деятельности исключительно по техническому обслуживанию медицинской техники (производство не планируется)
"Со дня вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания, прекращается лицензирование указанных в пункте 17 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона производства и технического обслуживания медицинской техники." - что-то известно об этом акте?
Сейчас в ФЕДЕРАЛЬНОМ ЗАКОН О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ: 17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
Требуется ли лицензирование деятельности исключительно по техническому обслуживанию медицинской техники (производство не планируется)
Добрый день.
Да, в данном случае лицензирование требуется и Вы правильно сослались на ст. 12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в силу которой
1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
Данный вопрос детально проработан в Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»
где указано, что
3.В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее — деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники) входят работы (услуги) по перечню согласно приложению.
В приложении указано. что
2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
а) монтаж и наладка медицинской техники;
б) контроль технического состояния медицинской техники;
в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
г) ремонт медицинской техники.
таким образом, указанные виды деятельности предполагают получение лицензии независимо от того осуществляется ли производство мед.техники или нет. Это два самостоятельных вида лицензируемой деятельности.
Порядок оформления лицензии определен в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 28 ноября 2013 г. N 876н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»
Здравствуйте Андрей.
Действительно, федеральным законодательством а конкретно ч. 5 статьи 22 федерального закона, установлено требование о со дня вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания, прекращается лицензирование указанных в пункте 17 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона производства и технического обслуживания медицинской техники.
При этом, непосредественно само ТО регулируется методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники».
Министерство здравоохранения Российской Федерации ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМОот 27 октября 2003 года N 293-22/233
О введении в действие Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники»
Исходя из данных рекомендаций также следует:
Методические рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:
— службами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;
— медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;
— органами, осуществляющими контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;
— лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.
3.7. Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность.
Также необходимо обратить свое внимание на соответствующий ведомственный приказ, регулирующий в свою очередь требования к содержанию технической и эксплуатационной документации.
Согласно:
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 19 января 2017 года N 11н
Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия
4. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее — техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать:
19) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;
При этом согласно разъяснениям Росздравнадзора РФ, порядок оказания государственной услуги следующий:
ОПИСАНИЕ ГОСУСЛУГИ «ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ»
I. Предоставление лицензии
Документы, предоставляемые соискателем лицензии самостоятельно*:
1. Заявление.
2. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений (на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) по месту осуществления деятельности, технических средств и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности.
3. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя медицинской техники, и соответствие требованиям к их поверке (калибровке).
4. Копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить (для осуществления деятельности по производству медицинской техники).
5. Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику (для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники).
6. Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям квалификацию и стаж работы специалистов, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники (для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники), ответственных за производство и качество медицинской техники (для осуществления деятельности по производству медицинской техники).
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию**:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей). (ФНС)
2. Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии. (Казначейство России)
3. Сведения/патенты Российской Федерации и (или) лицензионные договора, разрешающие производство и продажу патентованной медицинской техники. (Роспатент)
4. Сведения о регистрации в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить. (Росздравнадзор)
5. Сведения/документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним). (Росреестр)
5. Сведения/документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений». (Росстандарт)
**документы, которые соискатель лицензии вправе предоставить по собственной инициативе
Срок оказания услуги
45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов
Размер госпошлины
предоставление лицензии – 7500 рублей
Здравствуйте
Законодательство вы нашли верно
Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии
1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ
«О лицензировании отдельных видов деятельности»
но лицензии идут отдельно — на производство и отдельно на обслуживание мед техники.
на эту тему есть свежее письмо рос здравнадзора
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 января 2017 г. N 01и-112/17О НЕДОПУСТИМОСТИ
НАРУШЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с участившимися случаями поступления информации об осуществлении деятельности юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями по производству медицинской техники без лицензии информирует, что в соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство медицинской техники на территории Российской Федерации является лицензируемым видом деятельности.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469 (далее — Постановление) «медицинская техника» — медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека; проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
В случае если на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие, по своим характеристикам относящееся к медицинской технике и отвечающее понятию, изложенному в Постановлении, то для начала осуществления деятельности по ее производству необходимо обратиться в Росздравнадзор для прохождения процедуры лицензирования данного вида деятельности.
Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом регламентирован ст. 13 Федерального закона N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Вся информация по вопросу лицензирования, включая форму заявления на предоставление лицензии, опись прилагаемых документов, образец заполнения заявления, образцы платежных поручений с размерами государственных пошлин, размещена на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru) в разделе «Медицинские изделия», подраздел «Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники».
Росздравнадзор обращает внимание субъектов обращения медицинской продукции на то, что законодательством Российской Федерации предусмотрена административная и уголовная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна в соответствии со ст. 14.1 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 N 195-ФЗ и ст. 171 «Уголовного кодекса Российской Федерации» от 13.06.1996 N 63-ФЗ соответственно.
они так ссылаются вот на этот порядок
Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 июня 2013 г. N 469ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ
И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ,
ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ
ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА
ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
3. В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее — деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники) входят работы (услуги) по перечню согласно приложению.
на счет именно примечания к закону — идет отсылка к ст 22 фз 99
Статья 22. Заключительные положения
5. Со дня вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания, прекращается лицензирование указанных в пункте 17 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона производства и технического обслуживания медицинской техники.
но сейчас просто нет такого закона — он не принят- значит все остается в силе и лицензия нужна.
Уважаемы юристы. Большое спасибо! Должен теперь распределить гонорар, как рекомендует сайт.
Перед этим, буду благодарен, если дадите консолидированный ответ на вопрос: Требуется (запрашивается) ОДНА лицензия на производство и обслуживание… с приложением, как Вы и писали:
«Наименование ее лицензия на производство и обслуживание, но в приложении к ней указаны конкретные виды лицензируемой деятельности» (Петров Михаил) и «В приложении к лицензии указывается на что именно она выдана — на производство, на обслуживание или на оба вида деятельности.» (Балашов Владимир).
ИЛИ «но лицензии идут отдельно — на производство и отдельно на обслуживание мед техники»? иначе говоря — требуется отдельная лицензия на обслуживание?
Мне кажется есть некоторое противоречие в ответах. Поправьте меня, пожалуйста, если это не так.
«Со дня вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания, прекращается лицензирование указанных в пункте 17 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона производства и технического обслуживания медицинской техники.» — что-то известно об этом акте?
Это выдержка из ст. 22 ФЗ от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Но в настоящее время, нормативный акт о котором в ней идет речь пока не принят.
В свое время рассматривался проект ФЗ «Технический регламент»О безопасности изделий медицинского назначения"
http://docs.cntd.ru/document/1...
Однако до настоящего времени более ничего не было.
Спасибо, Михаил! Вы пишете «Это два самостоятельных вида лицензируемой деятельности». Правильно ли я понимаю, что лицензия одна — на «производство и техническое обслуживание медицинской техники»? Иначе говоря, чтобы заниматься техническим обслуживанием медицинской техники, надо получить лицензию на "«производство и техническое обслуживание...»? или есть отдельная лицензия на техническое обслуживание?