Бесплатная консультация юриста в Москве
8 499 705-84-25
Поиск

Консультируйтесь с юристом онлайн

792 юриста готовы ответить сейчас
Ответ за 15 минут
  1. Категории
  2. Лицензирование

Лицензирование фармацевтической деятельности

Чтобы вести фармацевтическую деятельность, нужно получить лицензию – специальное разрешение, выданное специальным органом. Это правило закреплено в п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 г. ( далее – Закон №99-ФЗ). Разрешение действует бессрочно, но выдается только тем организациям и индивидуальным предпринимателям, которые соответствуют установленным требованиям.

Понятие

Помимо Закона №99-ФЗ, получение разрешения на ведение фармацевтического бизнеса регулируют другие нормативные документы: Положение о лицензировании фармацевтической деятельности №1081 от 22.12.2011 г., утвержденное постановлением Правительства РФ (далее – Положение №1081); административные регламенты и приказы Росздравнадзора и Россельхознадзора.

В Положении №1081 дается толкование понятию фармацевтической деятельности. Это деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине и ветеринарии – торговля лекарственными препаратами и средствами, их хранение, перевозка, отпуск и изготовление.

Таким образом, лицензия требуется:

  • оптовым торговцам лекарствами;
  • аптекам (в том числе ветеринарным);
  • медицинским организациям и их подразделениям, расположенным в сельской местности, где нет аптек (если такие организации занимаются обращением лекарств).

Ветеринарным клиникам не требуется получение лицензии, так как применение лекарств для животных не является фармацевтической деятельностью. Если же в клинике, помимо лечения, планируется торговать лекарствами, разрешение нужно получать.

Требования

Соискатели разрешения на ведение фармацевтической деятельности должны отвечать ряду требований (п. 4 Положения №1081):

  1. Наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для фармацевтического бизнеса (кроме медицинских организаций и их подразделений).
  2. Помещение должно соответствовать санитарным правилам, что подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением. Такие заключения выдает Роспотребнадзор в порядке, установленном приказом Роспотребнадзора №775 от 18.07.2012 г.

  3. Для медицинских организаций – наличие лицензии, дающей право заниматься медицинской деятельностью.
  4. Руководитель организации или индивидуальный предприниматель (ИП), занимающийся обращением лекарств, применяемых в медицине, должен иметь:
  5. - высшее фармацевтическое образование и как минимум 3-летний стаж работы по специальности либо среднее фармацевтическое образование и стаж не менее 5 лет;

    - сертификат специалиста.

  6. Руководитель организации или ИП, занимающийся обращением лекарств, применяемых в ветеринарии, должен иметь:
  7. - высшее или среднее фармацевтическое либо ветеринарное образование;

    - сертификат специалиста;

    - для руководителей организаций – как минимум 3-летний стаж работы по специальности.

  8. Наличие хотя бы одного работника с высшим или средним фармацевтическим либо ветеринарным образованием и сертификатом специалиста.

Лицензирующие органы

В России существует три лицензирующих органа, выдающие разрешения определенному кругу получателей.


Лицензирующий орган Соискатели лицензии Порядок подачи документов для получения лицензии
Росздравнадзор Аптечные организации и организации оптовой торговли, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине Документы подаются в территориальный орган по месту ведения бизнеса
Органы здравоохранения субъектов России ИП и остальные организации, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине Документы подаются в конкретный орган здравоохранения по месту ведения бизнеса (например, в Москве – в департамент здравоохранения, в Санкт-Петербурге – в комитет по здравоохранению, в регионах – в соответствующие министерства здравоохранения)
Россельхознадзор Организации и ИП, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств для ветеринарного применения Документы подаются в территориальное управление по месту ведения бизнеса

Порядок

Прежде чем обращаться в лицензирующий орган, необходимо подготовить пакет документов для получения разрешения и уплатить госпошлину – 7500 рублей (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).

ИП может уплатить госпошлину со своего расчетного счета (при наличии) или в любом банке по реквизитам, указанным на информационном стенде в помещении лицензирующего органа. Организации платят госпошлину в безналичной форме путем составления платежного поручения. Квитанцию, подтверждающую уплату, нужно сохранить и предоставить в орган выдающий разрешения с остальным пакетом документов.

Заявление

Форма заявления зависит от того, в какой лицензирующий орган обращается соискатель.

  1. Форма заявления, подаваемая в Росздравнадзор, установлена приказом Росздравнадзора №547-Пр/12 от 15.02.2012 г.
  2. Органы здравоохранения субъектов России самостоятельно устанавливают формы заявления. Их размещают на информационных стендах в помещениях органов выдающих разрешения и на своих сайтах (п. 5 и п. 44 Регламента, утвержденного приказом Минздрава РФ №419н от 07.07.2015 г.). Форма заявления обычно сходна с формой, подаваемой в Росздравнадзор, в ней указываются аналогичные данные.
  3. Форма заявления, которое подается в Россельхознадзор, установлена Приказом Минсельхоза России №80 от 01.03.2016 г.

Документы

Вместе с заявлением в лицензирующий орган подают (ст. 13 Закона №99-ФЗ и п. 7 Положения №1081):

  1. для медицинских организаций – сведения о лицензии на ведение медицинской деятельности (копия разрешения или выписка из реестра).
  2. документы, подтверждающие наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для ведения фармацевтической деятельности (кроме медицинских организаций). Такими документами могут быть:
  3. -выписка из ЕГРП;

    -для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление после 01.01.2017 г., – выписка из ЕГРН;

    -для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление до 31.01.1998 г., – договор купли-продажи, договор о закреплении имущества на праве оперативного управления или хозяйственного ведения;

    -свидетельство о регистрации;

    -договоры аренды или субаренды, безвозмездного пользования;

    -договоры, товарные накладные, акты приема-передачи, подтверждающие покупку оборудования;

    -документы, свидетельствующие о наличии оборудования на балансе

  4. копия санитарно-эпидемиологического заключения;
  5. копии документов об образовании и сертификаты специалистов (руководителя организации или ИП и хотя бы одного сотрудника);
  6. копии или заверенные выписки из трудовой книжки (трудовых договоров, справок, приказов, ведомостей), подтверждающие наличие требуемого стажа у руководителя организации или ИП.

Как подать документы

Есть 4 способа подачи документов:

  • предоставление в лицензирующий орган непосредственно соискателем;
  • отправление заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения;
  • передача через представителя, имеющего доверенность;
  • отправление в электронном виде на официальных сайтах лицензирующих органов, портал госуслуг (в этом случае необходима квалифицированная электронная подпись).

Орган выдающий разрешения принимает документы по описи и ставит на ней отметку о дате приема. Копия описи возвращается соискателю (представителю) или по его желанию направляется ему письмом либо электронным документом.

Сроки получения

Решение о выдаче разрешения на ведение фармацевтической деятельности или отказе в ней принимается в срок 45 рабочих дней со дня приема заявления (ч. 1 ст. 14 Закона №99-ФЗ). В течение этого времени лицензирующий орган проверяет предоставленные документы, а также соискателя на соответствие требованиям путем выездных и документарных проверок.

Если оснований для отказа нет, оформляется приказ о предоставлении лицензии и само разрешение, которая подписывается руководителем или его заместителем и регистрируется в реестре. После этого в течение 3 рабочих дней вручают разрешение (по его желанию – лично, почтовым отправлением или электронным документом).

Организация или ИП вправе вести фармацевтическую деятельность со следующего дня после принятия решения о предоставлении лицензии.

Отказ в выдаче лицензии

Орган выдающий разрешения вправе отказать, если:

  • в документах соискателя выявлена искаженная или недостоверная информация;
  • в ходе проверок выяснилось, что соискатель не соответствует определенным требованиям.

Отказ оформляется приказом, и в течение 3 рабочих дней уведомление о нем вручается или направляется соискателю (в уведомлении должны быть даны причины отказа и их обоснование).

В случае несогласия с решением лицензирующего органа организация или ИП могут обжаловать его в арбитражном суде в течение 3 месяцев со дня получения уведомления об отказе (ч. 4 ст. 98 АПК РФ).

Итак, если вы хотите начать фармацевтический бизнес, без лицензии вам не обойтись. Наши специалисты готовы помочь в подготовке документов, чтобы свести вероятность отказа к нулю.

Похожие темы

792 юриста сейчас на сайте

Последние вопросы по теме «лицензирование фармацевтической деятельности»

Все темы
Искать

Нужна ли перерегистрация и что для этого нужно?

У нашей ООО федеральная фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю медикаментами, которая была выдана на 5 лет в 2010 году. В 2011 году вышел закон о том, что лицензии стали бессрочными и там написано, что лицензии, выданные ранее и у которых к...

24 Мая 2017, 08:20, вопрос №1645630 Владимир Рыбакин, г. Краснодар
289 стоимость
вопроса
вопрос решен

Могу ли я открыть аптеку, после окончания медицинского университета, с допуском к фармацевтической деятельности?

Здравствуйте! Скажите пожалуйста, я окончила мед университет, интернатуру по педиатрии, и в сертификате прописано что допущена медицинской и фармацевтической деятельности... Подскажите я могу открыть аптеку?( не изготавливать лекарства, а просто...

15 Сентября 2016, 05:54, вопрос №1377889 Асият, г. Иркутск

Получите совет юриста за 15 минут!

792 юриста готовы ответить сейчас
Ответ за 15 минут

Лицензирование фармацевтической деятельности

Добрый день. Наше ООО подало документы на получение лицензии для оптовой торговли лекарственными средствами. От Росздравнадзора пришло письмо с замечаниями по поводу того что предоставленные копии документов не в полной мере подтверждают наличие у...

09 Августа 2016, 15:58, вопрос №1340461 Руслан, г. Махачкала

Здравствуйте,основной код ОКВЭД-45.33,как мне ввести дополнительные ОКВЗД - 85.1 "Деятельность в области здравоохранения"

Основной код ОКВЗД -45.33 ,хочу заниматься продажей лекарственных препаратов ,покупка аптеки ОКВЗД - 85.1 "Деятельность в области здравоохранения"; - 52.3 "Розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами; косметическими и парфюмерными...

10 Мая 2016, 20:06, вопрос №1246947 Овчинников Михаил Юрьевич, г. Пермь
400 стоимость
вопроса
вопрос решен

Лицензия для зоотоваров (витамины, лечебные корма.)

Добрый день. У меня Зоомагазин (зоотовары). Я знаю, что нужна лицензия на продажу вет. препаратов, но не понимаю, нужна ли лицензия на торговлю: 1) Витаминами (например,...

12 Октября 2015, 17:06, вопрос №1003777 Василий, г. Санкт-Петербург
800 стоимость
вопроса
вопрос решен

Дадут ли фармацевтическую лицензию если у меня нет высшего образования?

дадут ли фармацевтическую лицензию если у меня нет высшего образования? дадут ли фармацевтическую лицензию если у меня нет высшего образования? дадут ли фармацевтическую лицензию если у меня нет высшего образования?

18 Сентября 2015, 22:29, вопрос №980009 Иван, г. Карталы

Лицензирование деятельности

Здравствуйте. Собираюсь импортировать виноматериал из Европы. Если точнее, то быть посредником по покупке, растаможке и доставке (найме транспорта) товара до российского завода. Подскажите, пожалуйста, какие лицензии, разрешения и т.д. необходимо...

10 Сентября 2015, 23:28, вопрос №972099 Олег Геннадьевич, г. Москва
400 стоимость
вопроса
вопрос решен

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Добрый день! Подскажите пожалуйста, я фельдшер,имею сертификат специалиста в котором указано: "Допущен к осуществлению медицинской или фармацевтической деятльности по специальности Лечебное дело". Стаж работы по этой специальности -20лет. Могу ли я...

21 Августа 2015, 07:17, вопрос №948376 Наталья, г. Большой Улуй

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Добрый день! Частная медицинская организация, имеющая соответствующую лицензию, хранит лекарственные средства для медицинского применения (не для продажи). Требуется ли в таком случае получение лицензии на фармацевтическую деятельность?

10 Февраля 2015, 12:36, вопрос №720026 Гузель, г. Уфа

Открытие интернет-аптеки

Какие документы потребуются для регистрации интернет-аптеки и регистрации её деятельности? На сколько я знаю, для получения лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, необходимо иметь медицинское или фармацевтическое...

13 Января 2015, 13:39, вопрос №683043 Арина, г. Уфа

Можно ли частной клинике работать без лицензии?

Мне кажется, что нельзя. Но я в интернете вижу такие статьи как "C 2013 года правительство отменит лицензирование медицинских услуг и фармацевтической деятельности аптек, заявила замглавы Минэкономразвития Анна Попова. Это предлагает...

27 Декабря 2014, 19:23, вопрос №669959 Ирина, г. Саратов

Какие документы необходимы для работы?

ООО лицензирует аптечный пункт, где заведующая - провизор организатор (это я) и один фармацевт. В лицензионном говорят, что одного фармацевта недостаточно, а заведующая не может работать за первым столом, т.к. нет сертификата технолога. Есть ли у...

15 Декабря 2014, 11:04, вопрос №654721 Наталья Анатольевна, г. Москва

Нужно ли оформлять лицензия на фар. Деятельность, при изготовлении радиофар. Препарата в ПЭТ-центре, без продажи (изготовление РФП для нужд мед. Учреждения?

В ПЭТ-центре(мед. учреждения) изготавливается радифарм-препарат (РФП) - F-18 для диагностики ЗНО, без продажи в другие мед. учреждения. Необходимо ли оформление лицензии на фар. деятельность РФП, если препарат изготавливается в мед. учреждении и не...

05 Декабря 2014, 10:50, вопрос №642418 Аркадий Афиногенов, г. Челябинск

Лицензирование ветеринарной деятельности

здравствуйте,я ип,открываю ветеринарный кабинет и вет аптеку,какие документы и куда я должна предоставить для получения лицензии для продажи вет препаратов и вет деятельности

29 Ноября 2014, 19:34, вопрос №634813 Юлия, г. Набережные Челны

Скачайте мобильное приложение и получите ответ быстрее!

В нашем мобильном приложении юристы отвечают быстрее и ответ гарантирован даже на бесплатный вопрос.

Вопросы по темам

stats