Бесплатная консультация юриста в Москве
8 499 705-84-25
Поиск

Консультируйтесь с юристом онлайн

388 юристов готовы ответить сейчас
Ответ за 15 минут
  1. Категории
  2. Лицензирование

Лицензирование фармацевтической деятельности

Чтобы вести фармацевтическую деятельность, нужно получить лицензию – специальное разрешение, выданное лицензирующим органом. Это правило закреплено в п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 г. ( далее – Закон №99-ФЗ). Разрешение действует бессрочно, но выдается только тем организациям и индивидуальным предпринимателям, которые соответствуют установленным требованиям. Читайте далее, как происходит лицензирование фармацевтической деятельности!

Понятие

Помимо Закона №99-ФЗ, получение разрешения на ведение фармацевтического бизнеса регулируют другие нормативные документы: Положение о лицензировании фармацевтической деятельности №1081 от 22.12.2011 г., утвержденное постановлением Правительства РФ (далее – Положение №1081); административные регламенты и приказы Росздравнадзора и Россельхознадзора.

В Положении №1081 дается толкование понятию фармацевтической деятельности. Это деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине и ветеринарии – торговля лекарственными препаратами и средствами, их хранение, перевозка, отпуск и изготовление.

Таким образом, лицензия требуется:

  • оптовым торговцам лекарствами;
  • аптекам (в том числе ветеринарным);
  • медицинским организациям и их подразделениям, расположенным в сельской местности, где нет аптек (если такие организации занимаются обращением лекарств).

Ветеринарным клиникам не требуется получение лицензии, так как применение лекарств для животных не является фармацевтической деятельностью. Если же в клинике, помимо лечения, планируется торговать лекарствами, разрешение нужно получать.

Требования

Соискатели лицензии на ведение фармацевтической деятельности должны отвечать ряду требований (п. 4 Положения №1081):

  1. Наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для фармацевтического бизнеса (кроме медицинских организаций и их подразделений).
  2. Помещение должно соответствовать санитарным правилам, что подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением. Такие заключения выдает Роспотребнадзор в порядке, установленном приказом Роспотребнадзора №775 от 18.07.2012 г.

  3. Для медицинских организаций – наличие лицензии, дающей право заниматься медицинской деятельностью.
  4. Руководитель организации или индивидуальный предприниматель (ИП), занимающийся обращением лекарств, применяемых в медицине, должен иметь:
  5. - высшее фармацевтическое образование и как минимум 3-летний стаж работы по специальности либо среднее фармацевтическое образование и стаж не менее 5 лет;

    - сертификат специалиста.

  6. Руководитель организации или ИП, занимающийся обращением лекарств, применяемых в ветеринарии, должен иметь:
  7. - высшее или среднее фармацевтическое либо ветеринарное образование;

    - сертификат специалиста;

    - для руководителей организаций – как минимум 3-летний стаж работы по специальности.

  8. Наличие хотя бы одного работника с высшим или средним фармацевтическим либо ветеринарным образованием и сертификатом специалиста.

Лицензирующие органы

В России существует три лицензирующих органа, выдающие лицензии определенному кругу лицензиатов.


Лицензирующий орган Соискатели лицензии Порядок подачи документов для получения лицензии
Росздравнадзор Аптечные организации и организации оптовой торговли, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине Документы подаются в территориальный орган по месту ведения бизнеса
Органы здравоохранения субъектов России ИП и остальные организации, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине Документы подаются в конкретный орган здравоохранения по месту ведения бизнеса (например, в Москве – в департамент здравоохранения, в Санкт-Петербурге – в комитет по здравоохранению, в регионах – в соответствующие министерства здравоохранения)
Россельхознадзор Организации и ИП, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств для ветеринарного применения Документы подаются в территориальное управление по месту ведения бизнеса

Порядок лицензирования

Прежде чем обращаться в лицензирующий орган, необходимо подготовить пакет документов для получения лицензии и уплатить госпошлину – 7500 рублей (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).

ИП может уплатить госпошлину со своего расчетного счета (при наличии) или в любом банке по реквизитам, указанным на информационном стенде в помещении лицензирующего органа. Организации платят госпошлину в безналичной форме путем составления платежного поручения. Квитанцию, подтверждающую уплату, нужно сохранить и предоставить в лицензирующий орган с остальным пакетом документов.

Заявление

Форма заявления зависит от того, в какой лицензирующий орган обращается соискатель лицензии.

  1. Форма заявления, подаваемая в Росздравнадзор, установлена приказом Росздравнадзора №547-Пр/12 от 15.02.2012 г.
  2. Органы здравоохранения субъектов России самостоятельно устанавливают формы заявления. Их размещают на информационных стендах в помещениях лицензирующих органов и на своих сайтах (п. 5 и п. 44 Регламента, утвержденного приказом Минздрава РФ №419н от 07.07.2015 г.). Форма заявления обычно сходна с формой, подаваемой в Росздравнадзор, в ней указываются аналогичные данные.
  3. Форма заявления, которое подается в Россельхознадзор, установлена Приказом Минсельхоза России №80 от 01.03.2016 г.

Документы

Вместе с заявлением в лицензирующий орган подают (ст. 13 Закона №99-ФЗ и п. 7 Положения №1081):

  1. для медицинских организаций – сведения о лицензии на ведение медицинской деятельности (копия лицензии или выписка из реестра лицензий).
  2. документы, подтверждающие наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для ведения фармацевтической деятельности (кроме медицинских организаций). Такими документами могут быть:
  3. -выписка из ЕГРП;

    -для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление после 01.01.2017 г., – выписка из ЕГРН;

    -для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление до 31.01.1998 г., – договор купли-продажи, договор о закреплении имущества на праве оперативного управления или хозяйственного ведения;

    -свидетельство о регистрации;

    -договоры аренды или субаренды, безвозмездного пользования;

    -договоры, товарные накладные, акты приема-передачи, подтверждающие покупку оборудования;

    -документы, свидетельствующие о наличии оборудования на балансе

  4. копия санитарно-эпидемиологического заключения;
  5. копии документов об образовании и сертификаты специалистов (руководителя организации или ИП и хотя бы одного сотрудника);
  6. копии или заверенные выписки из трудовой книжки (трудовых договоров, справок, приказов, ведомостей), подтверждающие наличие требуемого стажа у руководителя организации или ИП.

Как подать документы

Есть 4 способа подачи документов:

  • предоставление в лицензирующий орган непосредственно соискателем лицензии;
  • отправление заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения;
  • передача через представителя, имеющего доверенность;
  • отправление в электронном виде на официальных сайтах лицензирующих органов, портал госуслуг (в этом случае необходима квалифицированная электронная подпись).

Лицензирующий орган принимает документы по описи и ставит на ней отметку о дате приема. Копия описи возвращается соискателю (представителю) или по его желанию направляется ему письмом либо электронным документом.

Сроки получения лицензии

Решение о выдаче разрешения на ведение фармацевтической деятельности или отказе в ней принимается в срок 45 рабочих дней со дня приема заявления (ч. 1 ст. 14 Закона №99-ФЗ). В течение этого времени лицензирующий орган проверяет предоставленные документы, а также соискателя на соответствие лицензионным требованиям путем выездных и документарных проверок.

Если оснований для отказа нет, лицензирующий орган оформляет приказ о предоставлении лицензии и саму лицензию, которая подписывается руководителем или его заместителем и регистрируется в реестре. После этого в течение 3 рабочих дней разрешение вручают лицензиату (по его желанию – лично, почтовым отправлением или электронным документом).

Организация или ИП вправе вести фармацевтическую деятельность со следующего дня после принятия решения о предоставлении лицензии.

Отказ в выдаче лицензии

Лицензирующий орган вправе отказать в предоставлении разрешения, если:

  • в документах соискателя выявлена искаженная или недостоверная информация;
  • в ходе проверок выяснилось, что соискатель не соответствует лицензионным требованиям.

Отказ оформляется приказом, и в течение 3 рабочих дней уведомление о нем вручается или направляется соискателю (в уведомлении должны быть даны причины отказа и их обоснование).

В случае несогласия с решением лицензирующего органа организация или ИП могут обжаловать его в арбитражном суде в течение 3 месяцев со дня получения уведомления об отказе (ч. 4 ст. 98 АПК РФ).

Итак, если вы хотите начать фармацевтический бизнес, без лицензии вам не обойтись. Наши специалисты готовы помочь в подготовке документов, чтобы свести вероятность отказа к нулю.

Похожие темы

388 юристов сейчас на сайте

Последние вопросы по теме «лицензирование фармацевтической деятельности»

Все темы
Искать

Могу ли я открыть аптеку, после окончания медицинского университета, с допуском к фармацевтической деятельности?

Здравствуйте! Скажите пожалуйста, я окончила мед университет, интернатуру по педиатрии, и в сертификате прописано что допущена медицинской и фармацевтической деятельности... Подскажите я могу открыть аптеку?( не изготавливать лекарства, а просто...

15 Сентября 2016, 05:54, вопрос №1377889 Асият, г. Иркутск

Лицензирование фармацевтической деятельности

Добрый день. Наше ООО подало документы на получение лицензии для оптовой торговли лекарственными средствами. От Росздравнадзора пришло письмо с замечаниями по поводу того что предоставленные копии документов не в полной мере подтверждают наличие у...

09 Августа 2016, 15:58, вопрос №1340461 Руслан, г. Махачкала

Получите совет юриста за 15 минут!

388 юристов готовы ответить сейчас
Ответ за 15 минут

Здравствуйте,основной код ОКВЭД-45.33,как мне ввести дополнительные ОКВЗД - 85.1 "Деятельность в области здравоохранения"

Основной код ОКВЗД -45.33 ,хочу заниматься продажей лекарственных препаратов ,покупка аптеки ОКВЗД - 85.1 "Деятельность в области здравоохранения"; - 52.3 "Розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами; косметическими и парфюмерными...

10 Мая 2016, 20:06, вопрос №1246947 Овчинников Михаил Юрьевич, г. Пермь
400 стоимость
вопроса
вопрос решен

Лицензия для зоотоваров (витамины, лечебные корма.)

Добрый день. У меня Зоомагазин (зоотовары). Я знаю, что нужна лицензия на продажу вет. препаратов, но не понимаю, нужна ли лицензия на торговлю: 1) Витаминами (например,...

12 Октября 2015, 17:06, вопрос №1003777 Василий, г. Санкт-Петербург
800 стоимость
вопроса
вопрос решен

Дадут ли фармацевтическую лицензию если у меня нет высшего образования?

дадут ли фармацевтическую лицензию если у меня нет высшего образования? дадут ли фармацевтическую лицензию если у меня нет высшего образования? дадут ли фармацевтическую лицензию если у меня нет высшего образования?

18 Сентября 2015, 22:29, вопрос №980009 Иван, г. Карталы

Лицензирование деятельности

Здравствуйте. Собираюсь импортировать виноматериал из Европы. Если точнее, то быть посредником по покупке, растаможке и доставке (найме транспорта) товара до российского завода. Подскажите, пожалуйста, какие лицензии, разрешения и т.д. необходимо...

10 Сентября 2015, 23:28, вопрос №972099 Олег Геннадьевич, г. Москва
400 стоимость
вопроса
вопрос решен

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Добрый день! Подскажите пожалуйста, я фельдшер,имею сертификат специалиста в котором указано: "Допущен к осуществлению медицинской или фармацевтической деятльности по специальности Лечебное дело". Стаж работы по этой специальности -20лет. Могу ли я...

21 Августа 2015, 07:17, вопрос №948376 Наталья, г. Большой Улуй

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Добрый день! Частная медицинская организация, имеющая соответствующую лицензию, хранит лекарственные средства для медицинского применения (не для продажи). Требуется ли в таком случае получение лицензии на фармацевтическую деятельность?

10 Февраля 2015, 12:36, вопрос №720026 Гузель, г. Уфа

Открытие интернет-аптеки

Какие документы потребуются для регистрации интернет-аптеки и регистрации её деятельности? На сколько я знаю, для получения лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, необходимо иметь медицинское или фармацевтическое...

13 Января 2015, 13:39, вопрос №683043 Арина, г. Уфа

Можно ли частной клинике работать без лицензии?

Мне кажется, что нельзя. Но я в интернете вижу такие статьи как "C 2013 года правительство отменит лицензирование медицинских услуг и фармацевтической деятельности аптек, заявила замглавы Минэкономразвития Анна Попова. Это предлагает...

27 Декабря 2014, 19:23, вопрос №669959 Ирина, г. Саратов

Какие документы необходимы для работы?

ООО лицензирует аптечный пункт, где заведующая - провизор организатор (это я) и один фармацевт. В лицензионном говорят, что одного фармацевта недостаточно, а заведующая не может работать за первым столом, т.к. нет сертификата технолога. Есть ли у...

15 Декабря 2014, 11:04, вопрос №654721 Наталья Анатольевна, г. Москва

Нужно ли оформлять лицензия на фар. Деятельность, при изготовлении радиофар. Препарата в ПЭТ-центре, без продажи (изготовление РФП для нужд мед. Учреждения?

В ПЭТ-центре(мед. учреждения) изготавливается радифарм-препарат (РФП) - F-18 для диагностики ЗНО, без продажи в другие мед. учреждения. Необходимо ли оформление лицензии на фар. деятельность РФП, если препарат изготавливается в мед. учреждении и не...

05 Декабря 2014, 10:50, вопрос №642418 Аркадий Афиногенов, г. Челябинск

Лицензирование ветеринарной деятельности

здравствуйте,я ип,открываю ветеринарный кабинет и вет аптеку,какие документы и куда я должна предоставить для получения лицензии для продажи вет препаратов и вет деятельности

29 Ноября 2014, 19:34, вопрос №634813 Юлия, г. Набережные Челны

Лицензия на фарм.деятельность

Повторно задаю вопрос (ранее: 08 Октября 2014, 10:58, вопрос №579622): Нужна ли лицензия на фармацевтическую деятельность ПЭТ-центру, изготавливающему РФП для "собственных нужд", и что должно быть в ней прописано? Спасибо.

20 Ноября 2014, 06:24, вопрос №623228 Наталья, г. Челябинск

Скачайте мобильное приложение и получите ответ быстрее!

В нашем мобильном приложении юристы отвечают быстрее и ответ гарантирован даже на бесплатный вопрос.

Вопросы по темам

stats

Все еще ищете ответ? Спросить юриста проще!

Не хотите ждать?
Звоните бесплатно! 8 499 705-84-25