Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
И какая есть практика по штрафам, если реализовывать такой товар без удостоверения?
Здравствуйте, реализуем товар на маркетплейсах, чулки компрессионные антиэмболические. Пробную партию завезли из китая, по идее, такому товару нужно регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Стоимость такового очень высока, в связи с чем складывается вопрос, можно ли этот товар обозначить не как мед изделие и получить обычный сертификат или декларацию соответствия? И какая есть практика по штрафам, если реализовывать такой товар без удостоверения? Вобщем, какие могут быть лазейки реализации данного товара "малой кровью".
- Screenshot at Feb 06 14-55-08.png
Здравствуйте, полагаю, что зарегистрировать компрессионные чулки иначе, чем медицинское изделие не удастся.
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению… включая восстановление, замещение, изменение анатомической структуры или физиологических функций организма, ...
Так, медицинские изделия подразделяются на классы и существует специальный классификатор, утвержденный Приказом Министерства Здравоохранения РФ от 6 июня 2012 года N 4н. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».Так, в соответствии с указанным классификаторам, компрессионные чулки относят к сердечно-сосудистым медицинским изделиям
Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.20 Системы для компрессии бедренной артерии и сопутствующие изделия
14.23 Системы компрессии вен и сопутствующие изделия
с полным содержанием законодательной нормы Вы можете ознакомиться по данной ссылке- https://docs.cntd.ru/document/902353334
Надеюсь, мои разъяснения были для Вас полезны.
Здравствуйте,
Компрессионные чулки относятся к медицинским изделиям( ГОСТ Р 58236-2018)
3.10 медицинское эластичное компрессионное изделие: Эластичное медицинское изделие, предназначенное для создания компрессии на участке тела пациента.
Соответственно, на них требуется обязательное получение регистрационного удостоверения, для реализации такого продукта в РФ.
Ч. 4 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Так как товар Вы завозите в РФ самостоятельно, не выкупаете его на территории РФ у Поставщика, то должны самостоятельно получать свидетельство, декларировать/сертифицировать.
Административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий установлена по ст.6.28 КоАП
www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_34661/1754554e26a28a50d951d61eac0ed3628618fadf/
Здравствуйте, Микаэл!
можно ли этот товар обозначить не как мед изделие и получить обычный сертификат или декларацию соответствия?
Можно попробовать уйти исключив упоминание о применение компрессионных чулков в медицинских целях.
Например в прикрепленном файле указано применение компрессионных чулков нужно исключить «на операции и роды» 1 класс 18-21 рт.ст..
Но нужно учитывать, что на продукцию легкой промышленности, которая не применяется в медицинских целях подпадают под действия Технического регламента ТР ТС 017/2011 по ссылке https://docs.cntd.ru/document/902320564
Что потребует получение декларации соответствия
чулочно-носочные изделия 2-слоя
Собственно при этом нет ни каких гарантий, что Вас не привлекут к административной ответственности за нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий по ст.6.28 КоАП РФ.
Для ИП будет применен штраф, как к должностному лицу.
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
. Берем у российского поставщика небольшую партию, он предоставляет удостоверение на свой товар (сертификат) и подмешиваем к этой партии те товары, которые мы импортируем из китая
Как-бы на сайте запрещено юристам консультировать по созданию незаконных схем.
И Вы не совсем понимаете, что такое декларация соответствия, она выдается на партию определенного товара с указанием определенных сведений, более подробно по ссылке https://docs.cntd.ru/document/603896736
Продаем как есть свои импортированные товары и ждем пока нам не прилетит штраф за продажу без удостоверения, какая вероятность того что прилетит за каждую продажу?
Могу пояснить, что плановые проверки в 2023 г. не будут проводиться в отношении большинства предприятий и организаций, подробно по ссылке https://www.consultant.ru/law/hotdocs/77332.html
Значит вероятность будет зависит от жалоб покупателей в контролирующие органы
Дополнительно сообщаю следующее:
В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Следовательно, обращение медицинских изделий без оформления регистрационного удостоверения не допускается. Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий:
с полным содержанием законодательной нормы Вы можете ознакомиться по данной ссылке-https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_34661/1754554e26a28a50d951d61eac0ed3628618fadf/