Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Должна ли школа подключатся к системе МДЛП для контроля оборота лекарств?
Здравствуйте!
Служба по надзору в сфере здравоохранения присылает школе предостережения, где указывает на обязательность регистрации в ФГИС МДЛП согласно требованиям п.7 ст. 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Правомерно ли это требование?
Школа имеет лицензию на сестринское дело в педиатрии (она была необходима для получения основной лицензии на образование).
На сколько нам известно, в этом качестве школа не является субъектом обращения лекарственных средств. (т.к. лицензию на сестринское дело не позволяет применение лекарственных средств).
У школы заключен договор с поликлиникой на мед обслуживание детей.
Оператор системы МДЛП ответил на этот вопрос так: «медицинские кабинеты в обычных школах и детских садах, как правило, относятся к районной поликлинике и вопросами регистрации действий с препаратами в ФГИС МДЛП занимается эта поликлиника. При этом если у дошкольных, школьных и соцучреждений имеется лицензия на медицинскую деятельность — они самостоятельно регистрируются в системе маркировки и делают в ней приемку и вывод лекарств из оборота. „
Но если Школа не имеет права применять лекарственные средства, то какой смысл Школе регистрироваться в системе маркировки и делать в ней приемку и вывод лекарств из оборота? Должна ли Школа это делать на основании наличия лицензии на сестринское дело в педиатрии?
Хотим отправить такой ответ
Здравствуйте Дмитрий.
В соответствии с положениями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе следует что:
28) обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;29) субъекты обращения лекарственных средств — … юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;
При этом также согласно положениям статьи Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения также следует что:
7. Юридические лица ....осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Сам порядок урегулирован в свою очередь положениями постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 года N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" из которых следует что:
1_1. Установить, что юридические лица… являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее — субъекты обращения лекарственных средств):
осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
Т.е. важным вопросом в такой ситуации, является обоснованно или нет, отнесение общеобразовательных учреждения и организаций к субъектам обращения лекарственных средств, согласно положениям приведенного выше федерального законодательства, отчего и зависит выполнение обязательных требований касающихся регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Школа имеет лицензию на сестринское дело в педиатрии (она была необходима для получения основной лицензии на образование).
Если общеобразовательное учреждение имеет медицинскую лицензию, в рамках оказания медицинской помощи обучающимся, а такие требования в общеобразовательным учреждениям также установлены законодательством РФ, осуществляется — хранение, применение и уничтожение лекарственных средств в любом случае, иначе каким образом возможно оказывать медицинскую помощь.
А это тем самым уже является — обращением лекарственных средств, и относит общеобразовательное учреждение к — субъектам обращения лекарственных средств, которые несут обязанность по - регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Добрый день, Дмитрий.
Если в школе применяются лекарственные препараты, которыми в силу ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ являются
лекарственные лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
то в этом случае нужно подключение системе МДЛП для контроля оборота лекарств, поскольку сама по себе лицензия по сестринскому делу в педиатрии относится к медицинской деятельности — исходя из Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, при этом медицинской деятельностью является
профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях;
Таким образом, само по себе наличие лицензии на сестринское дело в педиатрии еще не означает, что школа применяет лекарственные препараты. Тем более Вы указали, что есть договор с поликлиникой на мед. обслуживание детей.
Поэтому советую направить официальное письмо в Службу по надзору в сфере здравоохранения, в данном письме обоснуйте, что не относитесь к субъекту обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Приложите копию договора на мед. обслуживание. После получения ответа уже нужно принимать решение, если они с вами не согласятся.
Если же, лицензия фактически имеется, но медицинская помощь непосредственно самим общеобразовательным учреждением не оказывается т.е. отсутствует свой медицинский кабинет, штатный медицинский работник, медицинская помощь оказывается в рамках договора с отдельной медицинской организацией, то в таком случае и обращение лекарственных средств также не осуществляется фактически, при таких условиях общеобразовательное учреждение не может быть отнесено к субъектам обращения лекарственных средств. Следует направить письменный официальный ответ в Росздравнадзор, сослаться на положения законодательства РФ приведенные выше, приложить копию договора с медицинской организации, и уже по результатам его рассмотрения, получить дополнительные официальные разъяснения от Росздравнадзора.
Дмитрий если имеются уточнения по моим ответам выше пишите.