Обязательно ли наличие медицинской лицензии для проведения процедур аппаратного LPG массажа?

Здравствуйте Иван.

Данная процедура предусматривает  вакуумную подачу на насадки с помощью чего осуществляется массаж определенных частей тела, а значит относится к категории медицинских услуг и является одним из видов медицинского вмешательства  — вакуумный массаж кожи, что в свою очередь включается в аппаратную косметологию.

Согласно

Приказу Минздрава РФ

от 13 октября 2017 года N 804н

Об утверждении номенклатуры медицинских услуг

Номенклатура медицинских услуг

Раздел «А» включает медицинские услуги, представляющие собой определенные виды медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение.

 Раздел «А»

21 — Лечение с помощью простых физических воздействий на пациента (массаж, иглорефлексотерапия, мануальная терапия, остеопатия)

A21.01.007

Вакуумный массаж кожи

http://docs.cntd.ru/document/5...

Т.е. это является медицинским вмешательством.

При этом согласно

Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 

«О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)»)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности

ПЕРЕЧЕНЬ
РАБОТ (УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

косметологии

http://docs.cntd.ru/document/9...

 Т.е. необходимо чтобы данный вид деятельности также был включен включён в регистрационное удостоверение.

Иван, добрый день, 

Отталкиваться нужно не от наличия регистрационного удостоверения на прибор, а от необходимости лицензирования услуги по LPG массажу. 

В соответствии со ст.2 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», медицинская услуга — медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.
Профилактика — комплекс мероприятий, направленных на сохранение и укрепление здоровья и включающих в себя формирование здорового образа жизни, предупреждение возникновения и (или) распространения заболеваний, их раннее выявление, выявление причин и условий их возникновения и развития, а также направленных на устранение вредного влияния на здоровье человека факторов среды его обитания.

В соответствии с Приказом Министерством здравоохранения РФ от 13 октября 2017 года N 804н, лечение с помощью простых физических воздействий на пациента (массаж, иглорефлексотерапия, мануальная терапия, остеопатия) входит в номенклатуру медицинских услуг.

В Приказе Министерства здравоохранения РФ от 26 ноября 2018 года N 744н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по медицинскому массажу»» перечислены методики массажа: 
— классический массаж;
— спортивный массаж;
— сегментарно-рефлекторный массаж;
— соединительно-тканный массаж;
— миофасциальный массаж;
— периостальный массаж;
— точечный и традиционный китайский массаж;
— косметический массаж;
— висцеральный массаж, колон-массаж;
— массаж в сочетании с постизометрической, постреципрокной, постизотонической релаксацией мышц;
— вакуумный массаж кожи медицинский;
— микрозональный массаж

Таким образом, получение лицензии обязательно. 

Согласно п.1 ст. 38 ФЗ №323, Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Что касается использования изделия, не имеющего РУ – к сожалению, я не нашла инструкции к названному Вам оборудованию на сайте производителя. Если это оборудование не было ввезено в РФ ранее, но имеет в своем составе функции, которые определят его, как физиотерапевтическое медицинское изделие (массажеры и сопутствующие изделия), данный прибор включен в Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 6 июня 2012 года N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», Вы столкнетесь, как минимум, с несколькими неприятными моментами:

1. Ответственность по ст.238.1 УК РФ — Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
2. Ответственность по ст.6.28 КоАП РФ, — нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
3. Ответственность по ст.6.33 КоАП РФ — Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Кстати говоря, производитель определяет свои изделия, как «восстанавливающие здоровье», что уже говорит о медицинском смысле услуг, нежели о бытовых СПА-услугах.

Пусть Вас не вводит в заблуждение ГОСТ Р 55317-2012 Услуги населению. СПА-услуги, где СПА-технологии — это совокупность методов воздействия на клиентов при оказании СПА-услуг, основанных на применении природных и преформированных физических факторов, а также на работе с кожными покровами и тканями организма с помощью мануальных (массажных, косметических) и аппаратных методов.

Данной позиции также придерживаются высшие суды, см. определение Верховного Суда Российской Федерации от 26 сентября 2019 г. № 309-ЭС19-16052.

Ввиду внедрения все большего количества новых услуг и нового оборудования, законодатель в настоящее время все еще формирует правоприменительную базу. 

Также помните, что последствия могут наступить в случае получения жалобы от недовольных клиентов, сейчас население больше осведомлено о своих правах и знает, что такое Роспотребнадзор.

Удачи Вам!