Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Какие документы нужны мне и для оформления этого вида деятельности и документы от фирмы?
Я мастер педикюра ( имею свидетельство с присвоенной квалификацией) , ИП . Стаж 20 лет. Имею ли право изготавливать индивидуальные ортезы ,могу ли сотрудничать с фирмой по изготовлению индивидуальных ортопедических стелек , находящихся в другом городе или плюсом изготавливать их сама? Какие документы нужны мне и для оформления этого вида деятельности и документы от фирмы? И имею ли право?
Здравствуйте, Елена!
Согласно ГОСТ Р 58268-2021ортез это техническое средство реабилитации, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетных систем и обеспечивающее в зависимости от медицинских показаний ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, активизацию двигательных функций, косметичность.
К медицинским изделиям относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний (ст.38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ).
Имею ли право изготавливать индивидуальные ортезы
Изготовление ортезов для медицинской реабилитации требуют наличие производства, которое соответствует требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации (ч. 8.1 ст.38 ФЗ-323).
Таким постановлением является Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136, более подробно по ссылке https://base.garant.ru/403517950/
Могу ли сотрудничать с фирмой по изготовлению индивидуальных ортопедических стелек, находящихся в другом городе или плюсом изготавливать их сама?
Есть смысл сотрудничать с фирмой при наличии у нее производства, отвечающего вышеуказанным требованиям.
Как вариант делать заказы на изготовление индивидуальных ортезов на этой фирме.
Какие документы нужны мне и для оформления этого вида деятельности и документы от фирмы?
Подтверждающих наличие производства, соответствующего требованиям и исполнение фирмой Ваших заказов по ортезам.